一、起草背景

    医疗机构的病患者相对集中，用药人群大，在用药品种、数量上相对较大，因此医院药品管理是保障患者用药安全的重要环节，进一步加强对医疗机构的监管，不断规范医疗机构药品从购进到使用全过程的管理，对于确保我市人民群众用药安全有效具有十分重要的意义。然而现阶段对医疗机构的监管规范程度不及药品生产、经营企业，医疗机构在药品使用管理上还存在一些问题亟需解决。

    在日常药品质量安全监管过程中，对药品经营企业的管理除了《药品管理法》等法律，还有《药品经营质量管理规范》等规章对药品经营全过程作出十分详细的规定和要求，而对医疗机构却没有相应的规范进行管理，现有的法律法规对医疗机构的要求大部分只是在进货渠道和药品质量方面明确了法律责任，至于药品安全管理的标准和要求并不明确。因此，结合我市工作实际，制定《昆明市规范医疗机构药品质量管理的指导意见》（以下简称《指导意见》），进一步落实医疗机构主体责任，使其在药品质量安全管理工作中有章可循、有迹可查，不断规范医疗机构药品从购进到使用全过程的管理，才能有力确保广大患者用药安全。

    二、起草过程

    《指导意见》起草过程中，昆明市市场监督管理局主要围绕以下问题开展深入调研：

    （一）医疗机构是否建立药品质量安全管理体系和制度，明确药品管理的组织架构和职责分工，各环节管理制度和岗位职责具体明晰，符合药品管理法律法规要求，确保药品从采购到使用全流程的质量安全可控，并加强对药品管理工作的考核和评价，确保各项措施落到实处、取得实效。

    （二）医疗机构是否严格落实药品采购验收管理要求，优化药品采购流程，确保从有资质的供应商处采购药品，保障药品的质量和供应的稳定性。是否对在库药品进行科学管理，药品库存管理制度是否符合实际需求，是否能覆盖药品入库、出库、养护等关键环节。药品按照其性质和要求进行分区分类储存，确保适宜的温度、湿度等条件。特殊药品管理规范，保证药品质量安全。

    （三）医疗机构是否建立规范的药品使用流程，确保患者用药的安全性和有效性。临床科室是否建立药品安全管理制度并严格执行，其药品安全管理能力是否达到要求，所有药品是否能按储存条件要求进行储存。有真实完整的领用记录、库存记录和使用记录，确保所有药品可追溯，杜绝遗失、过期、流弊等情况发生。

    （四）医疗机构是否采取措施定期对药品进行质量抽查检查，强化药品安全管理，确保药品质量不受损害。及时发现和处理不合格药品。建立药品不良事件报告和处置机制，及时发现和处理药品安全问题，确保药品质量管理持续合规。

    （五）医疗机构是否建立完善的药品信息管理系统，实现药品库房、药房、临床科室之间药品信息的实时共享，提升药品质量安全的协同管理水平，并加强对药品管理各个节点进行监督和检查，及时发现和纠正问题。

    初稿成型后，昆明市市场监督管理局邀请市、区（县）、乡镇（街道）三级市场监管、卫生行政部门和相关医疗机构药械质量管理负责人以调研座谈的形式，围绕《指导意见》的内容进行深入交流讨论，听取来自各方的意见和建议，充分倾听多元声音，实现过程科学化、制度化、规范化，并结合各方建议与实际需求对征求意见稿进行修改完善，促成《指导意见》正式出台并落地见效。《指导意见》针对医疗机构药品质量安全管理体系、从业人员管理、药品采购与验收管理、药品储存与养护管理和药品调配与使用管理五个方面明确了 36 项医疗机构药品质量管理规范，为医疗机构提供了完善管理体系与提升管理能力的遵循标杆。