国家药品监督管理局经审查，批准先健科技（深圳）有限公司生产的创新产品“髂动脉分叉支架系统”注册申请，用于治疗腹髂动脉瘤或髂总动脉瘤。这是自国家药监部门设置创新医疗器械快速审批通道以来，获批上市的第100个创新医疗器械。
近年来，国家药监部门贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，深入推进医疗器械审评审批制度改革，推动医疗器械创新发展。
2014年2月，国家药监部门发布《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（2018年修订为《创新医疗器械特别审查程序》），为创新医疗器械设置了快速审批通道，鼓励创新医疗器械研发。至今，已有100个创新性强、技术含量高、临床需求迫切的创新医疗器械产品获批上市。这些创新医疗器械填补了相关领域的空白，更好地满足人民群众使用高水平医疗器械需要。
自2014年创新医疗器械“绿色通道”开启，截至2020年12月底，已经有1471个产品申请进入创新通道，292个产品作为创新医疗器械被纳入该通道，约占全部申请项目的20%左右。截至目前，共批准100个创新医疗器械上市。近年来，创新医疗器械获批数量基本成逐年增加趋势，2014年批准1个创新器械，2015年批准9个，2016年批准11个，2017年批准12个，2018年批准21个，2019年批准19个，2020年批准26个。这100个产品中，国产产品96个，涉及14个省、自治区和直辖市78家医疗器械企业，占全部产品的96%，进口产品4个，涉及两个国家4个企业。从批准产品所在地来看，产业大省创新医疗器械数量排名靠前，分别是北京25个、上海19个、广东17个、江苏14个。从产品特性看，有源器械43个，无源器械37个，体外诊断试剂和设备20个。
附件
国家药监局已批准的创新医疗器械
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序号
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产品名称
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生产企业
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注册证号
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1
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基因测序仪
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深圳华因康基因科技有限公司
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国械注准20143402171
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2
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恒温扩增微流控芯片核酸分析仪
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博奥生物集团有限公司
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国械注准20153400580
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3
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双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件
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苏州景昱医疗器械有限公司
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国械注准20153210970
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4
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植入式脑深部电刺激电极导线套件
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苏州景昱医疗器械有限公司
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国械注准20153210971
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5
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植入式脑深部电刺激延伸导线套件
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苏州景昱医疗器械有限公司
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国械注准20153210972
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6
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MTHFR C677T基因检测试剂盒(PCR-金磁微粒层析法)
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西安金磁纳米生物技术有限公司
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国械注准20153401148
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7
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脱细胞角膜基质
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深圳艾尼尔角膜工程有限公司
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国械注准20153460581
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8
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Septin9基因甲基化检测试剂盒(PCR荧光探针法)
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博尔诚（北京）科技有限公司
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国械注准20153401481
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9
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乳腺X射线数字化体层摄影设备
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科宁（天津）医疗设备有限公司
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国械注准20153302052
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10
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运动神经元存活基因1（SMN1)外显子缺失检测试剂盒（荧光定量PCR法）
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上海五色石医学研究有限公司
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国械注准20153402293
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11
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三维心脏电生理标测系统
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上海微创电生理医疗科技有限公司
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国械注准20163770387
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12
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呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）
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博奥生物集团有限公司
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国械注准20163400327
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13
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脱细胞角膜植片
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广州优得清生物科技有限公司
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国械注准20163460573
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14
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植入式迷走神经刺激脉冲发生器套件
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北京品驰医疗设备有限公司
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国械注准20163210989
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15
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植入式迷走神经刺激电极导线套件
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北京品驰医疗设备有限公司
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国械注准20163210990
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16
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药物洗脱外周球囊扩张导管
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北京先瑞达医疗科技有限公司
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国械注准20163771020
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17
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冷盐水灌注射频消融导管
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上海微创电生理医疗科技有限公司
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国械注准20163771040
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18
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胸骨板
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常州华森医疗器械有限公司
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国械注准20163461582
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19
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正电子发射及X射线计算机断层成像装置
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明峰医疗系统股份有限公司
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国械注准20163332156
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20
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人工晶状体
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爱博诺德（北京）医疗科技有限公司
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国械注准20163221747
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21
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骨科手术导航定位系统
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北京天智航医疗科技股份有限公司
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国械注准20163542280
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22
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低温冷冻消融手术系统
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海杰亚(北京)医疗器械有限公司
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国械注准
20173583088
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23
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一次性使用无菌冷冻消融针
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海杰亚(北京)医疗器械有限公司
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国械注准20173583089
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24
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可变角双探头单光子发射计算机断层成像设备
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北京永新医疗设备有限公司
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国械注准20173330681
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25
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全降解鼻窦药物支架系统
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浦易（上海）生物科技有限公司
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国械注准20173460679
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26
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经皮介入人工心脏瓣膜系统
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杭州启明医疗器械有限公司
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国械注准20173460680
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27
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介入人工生物心脏瓣膜
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苏州杰成医疗科技有限公司
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国械注准20173460698
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28
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一次性可吸收钉皮内吻合器
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北京颐合恒瑞医疗科技有限公司
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国械注准20173650874
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29
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左心耳封堵器系统
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先健科技（深圳）有限公司
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国械注准20173770881
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30
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分支型主动脉覆膜支架及输送系统
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上海微创医疗器械(集团)有限公司
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国械注准20173463241
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31
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折叠式人工玻璃体球囊
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广州卫视博生物科技有限公司
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国械注准20173223296
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32
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腹主动脉覆膜支架系统
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北京华脉泰科医疗器械有限公司
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国械注准20173461434
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33
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植入式心脏起搏器
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先健科技（深圳）有限公司
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国械注准20173211570
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34
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人类EGFR基因突变检测试剂盒（多重荧光PCR法）
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厦门艾德生物医药科技股份有限公司
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国械注准20183400014
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35
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可吸收硬脑膜封合医用胶
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山东赛克赛斯药业科技有限公司
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国械注准20183650031
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36
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血管重建装置
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微创神通医疗科技（上海）有限公司
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国械注准20183770102
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37
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miR-92a检测试剂盒（荧光RT-PCR法）
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深圳市晋百慧生物有限公司
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国械注准20183400108
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38
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丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）
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北京纳捷诊断试剂有限公司
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国械注准20183400157
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39
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脑血栓取出装置
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江苏尼科医疗器械有限公司
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国械注准20183770186
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40
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定量血流分数测量系统
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博动医学影像科技（上海）有限公司
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国械注准20183210282
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41
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人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）
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广州燃石医学检验所有限公司
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国械注准20183400286
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42
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全自动化学发光免疫分析仪
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北京联众泰克科技有限公司
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国械注准20183220293
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43
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人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）
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天津诺禾致源生物信息科技有限公司
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国械注准
20183400294
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44
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复合疝修补补片
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上海松力生物技术有限公司
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国械注准20183130292
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45
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正电子发射断层扫描及磁共振成像系统
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上海联影医疗科技有限公司
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国械注准
20183060337
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46
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EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）
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南京世和医疗器械有限公司
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国械注准20183400408
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47
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植入式骶神经刺激电极导线套件
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北京品驰医疗设备有限公司
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国械注准20183120409
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48
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植入式骶神经刺激器套件
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北京品驰医疗设备有限公司
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国械注准20183120410
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49
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人类SDC2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）
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广州市康立明生物科技有限责任公司
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国械注准20183400506
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50
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人类10基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）
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厦门艾德生物医药科技股份有限公司
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国械注准20183400507
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51
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医用电子直线加速器
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广东中能加速器科技有限公司
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国械注准20183050520
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52
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瓣膜成形环
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金仕生物科技（常熟）有限公司
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国械注准20183130534
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53
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神经外科手术导航定位系统
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华科精准（北京）医疗科技有限公司
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国械注准20183010598
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54
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医用直线加速器系统
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上海联影医疗科技有限公司
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国械注准20183050599
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55
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多孔钽骨填充材料
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重庆润泽医药有限公司
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国械注准20193130001
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56
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生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统
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乐普（北京）医疗器械股份有限公司
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国械注准20193130093
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57
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病人监护仪
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深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
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国械注准20193070154
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58
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腹主动脉覆膜支架及输送系统
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微创心脉医疗科技（上海）有限公司
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国械注准20193130182
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59
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左心耳闭合系统
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北京迈迪顶峰医疗科技有限公司
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国械注准20193130278
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60
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左心耳封堵器系统
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上海普实医疗器械科技有限公司
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国械注准20193130279
|
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61
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调强放射治疗计划系统软件
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中科超精(安徽)科技有限公司
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国械注准20193210281
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62
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数字乳腺X射线摄影系统
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上海联影医疗科技有限公司
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国械注准20193060280
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63
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正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统
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湖北锐世数字医学影像科技有限公司
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国械注准
20193060364
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64
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经导管植入式无导线起搏系统Micra Transcatheter Leadless Pacemaker system
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美敦力公司
Medtronic Inc.
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国械注进20193120297
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65
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经导管主动脉瓣膜系统
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上海微创心通医疗科技有限公司
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国械注准20193130494
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66
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一次性使用血管内成像导管
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南京沃福曼医疗科技有限公司
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国械注准20193060601
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67
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无创血糖仪
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博邦芳舟医疗科技（北京）有限公司
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国械注准20193070602
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68
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植入式左心室辅助系统
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重庆永仁心医疗器械有限公司
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国械注准20193120603
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69
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脱细胞角膜植片
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青岛中皓生物工程有限公司
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国械注准20193160679
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70
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冠状动脉造影血流储备分数测量系统
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苏州润迈德医疗科技有限公司
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国械注准20193070969
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71
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一次性使用有创压力传感器
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苏州润迈德医疗科技有限公司
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国械注准20193070970
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72
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正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统
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上海联影医疗科技有限公司
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国械注准20193060998
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73
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核酸扩增检测分析仪
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杭州优思达生物技术有限公司
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国械注准20193061026
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74
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穿刺手术导航设备
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医达极星医疗科技（苏州）有限公司
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国械注准20203010034
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75
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冠脉血流储备分数计算软件
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北京昆仑医云科技有限公司
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国械注准20203210035
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76
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人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）
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厦门飞朔生物技术有限公司
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国械注准20203400094
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77
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胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（半导体测序法）
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苏州贝康医疗器械有限公司
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国械注准20203400181
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78
|
生物可吸收冠脉雷帕霉素洗脱支架系统
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山东华安生物科技有限公司
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国械注准20203130197
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79
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药物球囊扩张导管
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上海微创心脉医疗科技股份有限公司
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国械注准20203130445
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80
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心血管光学相干断层成像设备及附件
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深圳市中科微光医疗器械技术有限公司
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国械注准20203060446
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81
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RNF180/Septin9基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法）
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博尔诚（北京）科技有限公司
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国械注准20203400447
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82
|
等离子手术设备
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湖南菁益医疗科技有限公司
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国械注准20203010474
|
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83
|
肿瘤电场治疗仪
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NovoCure Ltd.
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国械注进20203090269
|
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84
|
经导管主动脉瓣膜系统
|
Edwards Lifesciences LLC
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国械注进20203130291
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85
|
经导管二尖瓣夹及可操控导引导管
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Abbott Vascular
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国械注进20203130325
|
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86
|
糖尿病视网膜病变分析软件
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上海鹰瞳医疗科技有限公司
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国械注准20203210686
|
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87
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糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件
|
深圳硅基智能科技有限公司
|
国械注准20203210687
|
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88
|
髋关节镀膜球头
|
中奥汇成科技股份有限公司
|
国械注准20203130707
|
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89
|
取栓支架
|
珠海通桥医疗科技有限公司
|
国械注准20203030728
|
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90
|
血流储备分数测量设备
|
深圳北芯生命科技有限公司
|
国械注准20203070774
|
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91
|
压力微导管
|
深圳北芯生命科技有限公司
|
国械注准20203070775
|
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92
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氢氧气雾化机
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上海潓美医疗科技有限公司
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国械注准20203080066
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93
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记忆合金钉脚固定器
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兰州西脉记忆合金股份有限公司
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国械注准20203130823
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94
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冠脉CT造影图像血管狭窄辅助分诊软件
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语坤（北京）网络科技有限公司
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国械注准20203210844
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95
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KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒（PCR荧光探针法-胶体金法)
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杭州诺辉健康科技有限公司
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国械注准20203400845
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96
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药物洗脱PTA球囊扩张导管
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浙江归创医疗器械有限公司
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国械注准20203030857
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97
|
周围神经修复移植物
|
江苏益通生物科技有限公司
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国械注准20203130898
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98
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肺结节CT影像辅助检测软件
|
杭州深睿博联科技有限公司
|
国械注准20203210920
|
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99
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椎动脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统
|
微创神通医疗科技(上海)有限公司
|
国械注准20203130971
|
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100
|
髂动脉分叉支架系统
|
先健科技(深圳)有限公司
|
国械注准20213130022
|