医疗器械质量安全直接关系群众生命健康,抽检工作作为风险监测的重要技术支撑,是及时发现质量问题、防控安全风险的关键防线。为切实保障群众用械安全,及时排查医疗器械质量安全隐患,按照省药监局《2025年黑龙江省医疗器械抽查检验工作计划》要求,伊春市市场监督管理局提前圆满完成2025年度医疗器械抽检任务。
统筹部署,精准规划。抽检前,摸排辖区内医疗器械经营、使用单位的经营状态,包括产品种类、库存数量、流通频率等关键信息。结合日常监督检查中掌握的风险点和专项整治重点,科学确定抽检品种及被抽检单位,增强抽检工作的针对性与靶向性。
监检融合,强化效能。秉持“监检结合”的原则,在抽样过程中同步对被抽检单位的许可资质、产品的购进及销售记录、进货查验、出入库记录、贮存条件和养护等质量管理情况进行全面监督检查。对发现的风险隐患及时处置,推动抽检监测与监督检查深度衔接,形成监管合力。
“宣抽”并举,普法提质。紧扣“谁执法谁普法”的原则,结合现场情况开展针对性宣传。现场宣贯《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械使用质量监督管理办法》等相关法律法规,严守购进、验收、存储、质量四关,持续强化企业的质量、责任、安全及守法意识。
此次共抽检24批次产品,样品已全部送达检验机构。下一步,伊春市市场监督管理局将紧盯产品检验全流程,严格依照法律法规扎实推进核查处置工作,以更实举措筑牢医疗器械质量安全屏障,全力打造“安全用械、共沐健康”的良好环境。