各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局：

    现将《湖北省基本药物生产工艺和处方核查工作方案》印发你们，并就有关事项通知如下：

    一、各市州局要高度重视基本药物生产工艺和处方核查工作。要充分认识开展核查工作对降低药品安全风险、确保人民用药安全的重要意义；充分认识核查工作的紧迫性、复杂性和长期性，做好基本药物生产工艺和处方核查的宣传工作。加强与药品生产企业的沟通，动员生产企业配合做好基本药物生产工艺和处方的核查工作。

    二、各市州局要建立基本药物生产工艺及处方等资料档案，作为日常监管、现场核查及企业变更的依据。

    三、药品生产企业作为药品安全第一责任人，必须对所生产的药品质量负责，必须按照要求如实申报基本药物生产工艺和处方情况。凡隐瞒事实，不如实申报生产工艺和处方，或者改变生产工艺和处方仍不按规定提交药品注册补充申请的，一经发现要坚决查处。

    在开展核查工作中有何问题，请及时与省局药品安全监管处联系。

二〇一〇年八月十九日