各市（州）市场监管局：

    为加强医疗器械科学监管，推动产业高质量发展，切实保障公众用械安全，按照国家药监局统一部署和要求，决定举办2023年“全国医疗器械安全宣传周”活动。现将有关事项通知如下：

一、时间安排

2023年全省医疗器械安全宣传周活动时间为7月10日至14日。

二、活动主题

2023年全省医疗器械安全宣传周主题为“安全用械 共享健康”。

三、宣传重点

（一）宣贯《医疗器械监督管理条例》及其配套规章。组织开展《医疗器械监督管理条例》及相关配套规章宣贯和实施座谈会，面向医疗器械注册人、备案人和基层监管人员进行法规制度宣贯，推动法规制度深入贯彻落实。

（二）宣传医疗器械创新监管政策。宣传鼓励医疗器械创新发展相关政策措施、医疗器械企业创新研发、推动产业高质量发展相关情况、临床技术成果转化等方面工作，为企业研发创新提供更多优质服务。

（三）宣传医疗器械创新监管举措。举办医疗器械创新发展研讨会和质量安全专项整治经验交流会，充分展示近年来我省医疗器械监管和发展创新工作所取得成果，进一步推动医疗器械创新，增强行业竞争力，推动行业高质量发展。

（四）推进医疗器械质量管理体系建设。全面落实医疗器械注册人全生命周期质量管理责任，举办医疗器械审评审批培训暨法规标准宣贯会，积极推进质量管理体系建设。组织开展医疗器械网络销售监管、医疗器械冷链及第三方物流质量管理、医疗美容医疗器械质量监管等交流活动。

（五）开展医疗器械知识科普宣传。组织开展公益讲座、社区宣传、互动交流等活动，通过多种形式开展医疗器械科普宣传活动，为群众解答安全使用医疗器械常识，提升公众安全用械意识。

四、活动要求

（一）加强组织领导。各级负责药品监管部门要充分认识开展医疗器械宣传周活动的重要意义，紧紧围绕“安全用械 共享健康”主题，结合实际严密组织实施，力争取得良好宣传效果。

（二）突出活动重点。各级负责药品监管部门要围绕宣传重点，使用统一的“全国医疗器械安全宣传周”标识，参照《2023年全省医疗器械安全宣传周重点活动安排》（附件1），结合本地区实际，精心策划开展宣传活动。指定专人负责医疗器械安全宣传周事宜，7月5日前报送联系人信息表（附件2）至邮箱。

（三）扩大活动影响。各级负责药品监管部门要高度重视医疗器械安全宣传周活动宣传报道，充分利用多种宣传媒介，扩大活动的覆盖面和影响力。

（四）总结工作情况。各市（州）市场监管局要对本地宣传周活动开展情况进行认真总结，于2023年8月10日前提交总结报告（格式附件3）及相关宣传资料。省药品监管局将及时跟踪汇总各地活动开展情况，对宣传周工作突出、实效显著的单位给予通报表扬。

五、联系方式

省药监局省药品监管局医疗器械处（医疗器械注册管理处）

联系人：刘 磊，王庆锋，刘 源

电 话：0851-86823550，86814274，86608823

邮 箱：ylqxc@126.com

贵州省药品监督管理局

2023年7月7日

（此件主动公开）
附件1

2023年全省医疗器械安全宣传周重点活动安排

一、医疗器械安全宣传周启动仪式暨医疗器械质量安全专项整治新闻通气会

举办2023全省医疗器械安全宣传周启动仪式暨医疗器械质量安全专项整治新闻通气会，紧密结合宣传周主题，宣传近年来我省医疗器械产业发展、科研成果转换及监管工作情况，公布医疗器械专项整治典型案例，以“安全用械 共享健康”为主题开展医疗器械安全宣传周活动。

活动时间：2023年7月10日上午9：00

活动地点：贵州省人民政府5号楼13楼会议室

参加人员：省药品监管局医疗器械处、办公室、稽查局、检查中心、投举中心，省医疗器械中心、省药品评价中心有关负责同志，省医疗器械行业协会代表现场参加；各市（州）、区县市场监管局负责医疗器械监管工作的有关同志线上参会，同时邀请辖区企业、医疗机构、新闻媒体、社会组织等代表参加。

活动方式：省药品监管局设作主会场，各市（州）市场监管局设分会场。会议视频以“腾讯会议”进行转播，7月7日下午14：00进行调试，会议号将发布在市（州）器械监管联系群内。

二、医疗器械安全使用知识科普宣传

围绕“安全用械 共享健康”宣传主题制作医疗器械科普宣传片，组织各市（州）市场监管局通过媒体、广播、出租车广告牌等方式进行循环展播，在宣传栏、电梯墙等醒目处张贴医疗器械安全宣传周海报，充分发挥行业协会、社会组织进行医疗器械安全宣传活动。

三、医疗器械不良反应监测暨临床试验监管交流活动

1、举办医疗机构报告不良事件监测工作高质量发展研讨会，对我省医疗器械不良反应重点监测、警戒试点和监管科学课题研究进行信息通气，邀请医疗机构代表开展不良事件监测工作经验分享和交流讨论。

2、举办医疗器械临床试验交流活动，对《医疗器械临床试验机构检查要点》等法规规章进行解读，邀请临床试验机构代表分享交流实施经验。

活动时间：2023年7月11日上午9：00

活动地点：省药品评价中心会议室

参加人员：省药品监管局医疗器械处和省药品评价中心有关同志，医疗机构代表和临床试验机构代表

四、医疗器械审评审批培训暨法规标准宣贯活动

1、举办医疗器械审评审批共性问题专题培训会，解答审评工作遇到的共性问题，行政相对人关注的热点问题，解读创新医疗器械审查事宜。对GB9706.1-2020新标准，《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》和警戒试点工作方案进行解读。

2、举办医疗器械法规及有关标准宣贯会，就《医疗器械监管监督管理条例》《医疗器械网络销售监督管理办法》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》等法规进行宣贯，并对《关于优化贵州省第二类医疗器械审评审批的若干措施》进行解读。

活动时间：2023年7月12日上午9：00

活动地点：省药品监管局检查中心设主会场，各市（州）市场监管局设分会场

活动方式：省药品监管局医疗器械处、检查中心，省医疗器械中心相关人员在主会场参加活动，各市（州）市场监管局负责医疗器械监管工作相关人员，以及辖区生产、经营企业和使用单位相关人员在分会场参加线上活动。会议视频以“腾讯会议”进行转播，会议号将发布在市（州）器械监管联系群内。

五、医疗器械创新发展研讨会和质量安全专项整治经验交流会

1、举办推进医疗器械创新发展研讨会。，各地市场监管局重点围绕当地医疗器械产业情况、推进产业发展的有效措施及创新发展方向进行经验交流发言。

2、举办医疗器械质量安全专项整治经验交流会。，各市（州）市场监管局重点围绕“安全用械、共享健康、创新监管、网络监管”进行经验交流发言。

活动时间：2023年7月13日上午9：00

活动地点：安顺市市场监管局会议室

参加人员：省药品监管局医疗器械处、稽查局、检查中心，省医疗器械中心有关负责同志，各市（州）市场监管局医疗器械监管科（处）室负责人。

六、安全用械进社区宣贯活动

开展“安全用械进社区”活动，向群众科普家用医疗器械基本知识，宣传医疗器械法律法规，介绍医疗器械投诉举报渠道，现场答疑群众安全用械有关问题。

活动时间：2023年7月14日上午9：00

活动地点：贵阳市“梦想典城”社区

参加人员：省药品监管局医疗器械处、检查中心、投举中心，省医疗器械中心、省药品评价中心有关同志

活动方式：发放宣传资料、提供现场咨询、接受投诉举报。

附件2

2023年医疗器械安全宣传周联系人信息表

单位：

注：请于7月5日前将信息发送至邮箱，联系人：杨朝普86814274。

附件3

2023年医疗器械安全宣传周活动总结报告格式

请各市级局和有关单位围绕主题，结合地方实际，就医疗器械发展成果展示、法规宣贯、活动宣传、知识科普等方面，认真梳理本辖区、本单位组织开展的活动情况，形成总结报告（总字数控制在3000字以内），总结报告内容应包括如下内容：

一、活动情况（1000字以内）

二、综合数据（1000字以内）。重点突出，简明扼要，数据详实。包括但不限于活动举办场次、参展/会技术成果情况、参与人员数量（如监管人员、企业、群众等）、专业科普资料及其他宣传资料的制作和发放情况、宣传效果（地市级媒体、官方自有媒体的发稿数量、点击量、阅读量、转发量等）。

三、活动亮点（500字以内）

四、经验体会和存在问题（500字以内）

五、其他

1.本市（州）活动方案

2.活动影像资料

3.媒体报道情况及资料

医疗器械安全宣传周活动开展情况表

注：请于2023年8月10日前完成此报告，连同附件一起发送至邮箱（ylqxc@126.com），联系人：杨朝普86814274。