各市食品药品监督管理局，局机关各处室、各直属单位：

为进一步加强基本药物质量监管，客观分析评估基本药物质量安全形势，根据《省局关于分解落实国家局2011年加强基本药物质量监管工作任务的通知》（皖食药监办〔2011〕43号），省局将适时组织开展全省基本药物质量监管情况监测、调查和评估工作。现将《全省基本药物质量监管工作情况监测评估方案》印发给你们，请认真贯彻执行。

开展全省基本药物质量监管工作情况监测评估工作是加强和改进基本药物质量监管方式的重要举措，是探索建立基本药物质量的评价指标体系的有效途径。各地要高度重视，精心组织，扎实开展监测评估工作。全省基本药物质量监管工作情况第一次监测调查的时间是2011年6月下旬，调查收集的数据信息截至6月20日。请各市局于7月10日前将监测调查表和分析评估报告的纸质文件和电子版报送省局办公室。监测、调查表电子版请从省局网站下载。

联 系 人：省局办公室 张磊 夏红

电  话：0551-2999211、2999215

传  真：0551-2999223

电子邮箱：jypg@ada.gov.cn

二O一一年六月十一日

全省基本药物质量监管工作情况监测评估方案

为加强基本药物质量监管，分析评估基本药物质量安全形势，指导各地开展基本药物质量监管情况监测调查和评估工作，特制定本方案。

一、指导思想

以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，按照国家食品药品监督管理局和省委、省政府深化医改工作的部署和安排，以开展基本药物质量监管情况的监测调查为抓手，探索建立基本药物质量监测、评价指标体系，分析评估基本药物质量安全形势，查找监管的薄弱环节和安全隐患，进一步提升监管的预见性、针对性和有效性，保障基本药物质量安全。

二、总体目标

探索建立基本药物质量监管工作的监测评估机制和指标体系，客观分析全省基本药物质量安全形势，不断加强和改进基本药物监管工作。

三、工作措施

（一）探索建立监测评估指标体系。围绕组织领导、责任落实、经费保障、行政监督、技术监督等方面，对各地基本药物的全品种覆盖抽验、全品种电子监管、全过程监管、不良反应监测以及基本药物的可及性等情况进行监测、调查，同时将监测、调查工作向基本药物生产、配送企业和医疗机构关键环节和关键控制点延伸，了解监管部门对其监管的频次和效果，探索制定基本药物质量监管工作的监测评价指标体系。

（二）定期组织开展监测、调查工作。省局将于今年开展2-3次基本药物质量监管工作监测、调查。各地按照省局制定的监测、调查表，结合工作开展情况，认真填写、上报各项指标和相关内容。

（三）客观分析全省基本药物质量安全形势。各地要根据监测调查情况，对辖区内基本药物质量安全形势进行分析评估，并将分析评估报告上报省局。省局将及时汇总、分析各地监测调查表，客观评估全省基本药物质量安全形势，提出加强和改进基本药物质量监管的意见和建议。

四、实施步骤

（一）2011年6月中旬，制定实施方案，建立基本药物质量监管工作监测评估指标体系。

（二）2011年6月下旬，组织开展全省第一次基本药物质量监管工作监测、调查、评估工作。

（三）2011年7月上旬，梳理、汇总各市上报的监测、调查表，分析评估上半年全省基本药物质量监管工作状况以及基本药物质量安全形势。

（四）2011年8月，深入有关市、县对基本药物质量监管工作监测、调查进行调研，完善监测、调查的指标体系。

（五）2011年12月下旬，组织开展全省第二次监测、调查、评估工作。

（六）2012年1月上旬，梳理、汇总各市上报的监测、调查表，分析评估2011年全省基本药物质量监管工作状况以及基本药物质量安全形势。

五、工作要求

（一）加强组织领导。为加强对基本药物质量监管工作情况监测评估的领导，省局成立以巡视员陈小俊为组长的工作小组，成员由省局市场处、办公室、安监处、稽查处、省食品药品检验所、省药品不良反应监测中心的负责人和业务骨干以及药品生产、经营、使用等环节的监管专家和相关企业技术负责人组成。各地要充分认清开展监测评估工作的重要意义，强化组织领导，明确工作责任，扎实开展监测评估工作。

（二）强化调研和指导。省局相关处室和直属单位要加强对市局的指导，及时研究、解决各地在监测、调查工作中出现的问题。各市局要以监测、调查工作为契机，深入基层调研，加强对所辖县（市、区）局的基本药物质量监管工作的督促、指导，着力将基本药物质量监管工作向纵深推进。

（三）积极探索创新。各地在基本药物质量监管情况监测调查工作中，要紧紧围绕保障基本药物质量安全，拓展思路，大胆创新，强化监管。一方面，要结合实际和监测调查中发现的问题，对监测调查表提出修改意见，完善基本药物质量安全的监测、评价指标体系，建立一套符合安徽实际、科学合理的评价指标；另一方面，要通过监测、评估，及时发现基本药物质量监管的薄弱环节和安全隐患，进一步创新监管方式和监管手段，从而提高监管预见性、针对性和有效性，杜绝重大的基本药物质量安全事故发生。