为贯彻《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》等法律法规规章规定，进一步加强全省药品经营质量监管，规范药品经营行为，保障药品经营质量安全，近日省局制定印发了《山东省药品经营监督管理办法》（以下简称《办法》）。

    一、起草背景

    近年来，《药品经营和使用质量监督管理办法》《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》和《药品检查管理办法（试行）》等规章和规范性文件陆续发布，对药品经营环节的监管工作提出了新的要求，迫切需要制订我省药品经营监管配套的《办法》，为监管工作提供基础性的制度保证，进一步落实“四个最严”要求，加强全省药品经营质量监管工作，夯实企业主体责任，促进我省药品流通行业高质量发展，保障公众用药安全。 

    二、起草过程

    自2023年9月以来，省局组织对全省药品现代物流、批发、零售连锁、零售药店、委托储运、批零一体化等各类药品经营业态监督管理的工作现状进行了深入调研，结合我省实际，起草了《办法》（草稿），多次进行了修改完善。2024年9月，组织济南市、济宁市等部分市县局和省局相关处室、分局、执法监察局、省食药审评查验中心等单位召开研讨会，对《办法》（草稿）进行了讨论修改，形成了《办法》（讨论稿）。10月15日，召开由中国药科大学、山东大学的专家和省局相关处室、分局、单位以及部分市县局、有关行业协会、部分药品经营企业代表等参加的评估会，对《办法》（讨论稿）进行研讨和评估。经评估，认为《办法》的制定是必要、可行且合理的，符合相关规定。10月25日，在征求省局相关处室、分局、单位和部分市局意见并达成一致后，在省局网站公开征求意见，共收到意见建议43条，采纳39条，不采纳4条，不采纳理由主要是缺乏上位法依据或操作性不强等。修改完善后，经法制审核并征求国家药监局药品监管司的意见后，提请省药监局党组会审议通过，完成规范性文件的审批、备案，形成《办法》。

    三、主要内容

    《办法》分总则、药品经营管理、监督管理、行政处理、工作纪律与责任追究、附则，共6章61条。

    （一）明确监管原则。明确了药品经营监督管理应当以公众健康为中心，遵循问题导向、风险管理、全程管控、社会共治理念，坚持权责法定、依法行政、属地管理、分级负责、上下联动、闭环管理原则，落实药品经营企业主体责任，消除药品质量安全风险隐患。

    （二）夯实主体责任。《办法》从市场准入、经营条件、关键人员职责、GSP实施、委托储运、批发和零售管理、批零一体、远程审方、特殊药品及复方制剂管理、药品信息化追溯、网络销售管理、停业报告、定期风险自查等方面进一步明确了企业药品安全主体责任，梳理了10个方面禁止经营的行为，以及疫苗、医疗机构制剂、中药配方颗粒等国家禁止药品经营企业经营的类别。

    （三）规范质量管理。《办法》明确了药品经营企业应当遵守药品经营质量管理规范，建立覆盖药品经营全过程的质量管理体系，购销记录以及储存条件、运输过程、质量控制等记录应当完整准确。连锁企业总部对所属门店实行“七统一”管理，保证其持续符合药品经营质量管理规范和统一的质量管理体系要求。

    （四）厘清监管职责。《办法》明确了省、市、县药品监管部门的事权划分，对监督检查计划、重点检查对象、重点检查内容、监督检查频次、检查方式、检查的协同、检查组组成和要求、检查程序、检查综合评定、有因检查、检查报告、工作纪律等进行了规范。在传统现场检查基础上，创新性地提出非现场检查方式，并对其适用范围进行了界定。

    （五）实施分级分类监管。《办法》要求药品监管部门应当按照风险评估和药品安全信用等级等情况对药品经营企业实行分级分类监管，采取差异化的监管措施。对信用较好风险较低的药品经营企业，可以合理降低检查频次，对违法失信、风险较高的药品经营企业，加大检查频次和抽检频次，依法实施联合惩戒，着力解决监管针对性不强、监管效能不高的问题。

    （六）防控药品安全隐患。《办法》明确，根据检查情况，对有证据证明可能存在药品安全风险隐患的，药品监管部门可以依法采取行政告诫、责任约谈、责令限期整改、责令暂停相关药品销售和使用、责令召回等风险控制行政措施，并对检查后处置工作提出了明确要求，发现涉嫌违法违规的，应当及时采取措施，并按照职责、权限依法查处。

    （七）突出监管的协同。《办法》要求省、市、县三级药品监管部门建立健全协同监管、信息共享、联动执法等工作机制。对药品经营企业与受托方不在同一监管区域或者异地设库的，可以采取联合检查、委托检查等方式进行。发现存在药品质量安全风险和相关问题的，受托方所在地药品监管部门应当立即采取风险控制措施，并及时通报委托方所在地监管部门，进一步提升监管的统一性、协调性、精准性和有效性。