全省药品上市许可持有人、药品生产企业，省药监局各分局，省药品审评查验中心：
为做好《药品生产许可证》重新发放(以下简称“换证”)工作，依照《药品管理法》《疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《国家药监局关于进一步做好<药品生产许可证>发放有关事项的公告》等要求，现将有关事项通知如下：
一、换证范围
《药品生产许可证》有效期届满，需要继续从事药品生产活动的我省药品上市许可持有人和药品生产企业。
二、工作程序
(一)自查申报。持证人对照药品生产监管法律法规规章及相关规范要求形成本轮持证期间企业生产质量管理自查报告，并在《药品生产许可证》有效期届满前六个月，通过安徽省政务服务网在线向安徽省药品监督管理局(以下简称“省局”)提出换证申请，并对申请材料和数据的合法性、真实性、有效性负责。
(二)风险评估。省局许可注册处对企业申报资料进行审查，决定是否受理。受理后，由各分局结合日常监管掌握的企业遵守药品管理法律法规、药品生产质量管理规范和质量体系运行等情况，填写《监管情况确认表》。各分局认为企业自查不属实的，应对有关情况核实，必要时进行现场核查。
省局结合《监管情况确认表》，基于风险管理原则，评估确定检查企业名单(属于本通知“需实施现场检查的情形”中第 1、2类情形的企业直接纳入检查企业名单)。
(三)审查评定。经风险评估需要现场检查的，由省药品审评查验中心(以下简称“省中心”)组织实施并开展综合评定。无需现场检查的，直接进入审批程序。
(四)审批发证。省局对换证申请进行审批，无需现场检查的直接重新发放《药品生产许可证》；需要开展现场检查的，结合综合评定意见，作出是否准予换证的决定。
重新发放的《药品生产许可证》采用电子许可证形式，与纸质许可证具有同等法律效力。新证编号不变，有效期五年，标注二维码，通过药品许可备案系统推送、下载。委托生产行为处于有效期内且委托双方未提前终止委托生产的，新证载明相应委托生产信息(受托生产有效期应与委托方登载的有效期保持一致)。
三、换证原则
(一)需实施现场检查的情形
1.具有疫苗、血液制品、无菌药品生产范围的高风险药品企业；
2.换证期间，企业申请变更许可事项(可与换证申请并联审批)，需要实施现场检查的；
3.本轮持证期间，既未接受过药品GMP符合性检查、也未在许可证有效期届满前36个月内接受过监督检查的非高风险药品企业；
4.其他需要开展现场检查的企业。
(二)不予重新发放《药品生产许可证》(或生产范围)的情形
1.经审查,企业不能遵守药品管理法律法规、药品生产质量管理规范和质量体系不能有效运行的、不具备药品生产条件的；
2.法律法规规定的其他不予换证的情形。
四、工作要求
(一)换证工作是落实企业主体责任、强化药品生产安全监管的重要措施。省局有关处室、各分局和省中心要高度重视，落实“放管服”改革及强化事中事后监管有关要求，加强工作沟通协作，认真梳理研判企业持证期间监管风险，及时研商解决换证工作中遇到的问题，统筹做好换证及检查工作，确保公平公正、廉洁高效，有序推进、按时完成。
(二)原《药品生产许可证》有效期届满但未予换证的，企业不得继续生产药品，省局依法注销原《药品生产许可证》并公告。企业如需从事药品生产活动，应按新开办药品生产企业要求申请办理。委托生产过程中，委托双方《药品生产许可证》《药品注册证书》等不在有效期内的，委托生产自然失效。
(三)持证人应当全面梳理质量体系运行情况，统筹做好换证及新申报许可工作，如实填报生产地址和生产范围、生产车间及生产线等信息，积极配合监管部门的现场检查并落实整改措施。换证过程中，持证人不如实说明有关情况，提供虚假的证明、数据、资料或者采取其他手段骗取许可证的，纳入诚信档案并由各分局依法处理。
(四)各分局要结合工作职责，做好换证前后企业日常监管。对未能重新发放《药品生产许可证》(或生产范围)的企业，各分局应当结合监管加强跟踪监督，确保其在原许可证或许可范围有效期届满后停止生产活动，切实消除非法生产销售隐患。
(五)换证工作由省局许可注册处牵头组织，许可注册处、各分局和省中心依职责落实。
本通知自发布之日起施行，国家药监局对换证工作有新规定的从其规定。在换证工作中如有问题和意见建议，请及时与相关部门联系。
许可注册处联系人：杨虎；联系电话：0551-62999882
省中心联系人：罗京京；联系电话：0551-63710224
换证工作咨询邮箱：ahmpazc@163.com
安徽省药品监督管理局办公室
2025年7月7日
附件1
申报资料及要求
一、申报资料
(一)申请表。
(二)自查报告。
1.企业概述及历史沿革。
2.申请换发的生产地址和生产范围五年以来生产和质量管理情况，注明生产条件具备情况、质量体系运行情况及对应的车间、生产线名称。
3.委托、受托生产情况。
4.停产情况，包括停产的时间、范围、原因和生产条件改变情况等。
5.委托检验情况。
6.接受各级各类药品监督检查、GMP符合性检查及整改落实情况。
7.关键岗位人员变化情况。
8.关键生产设施设备变化情况。
9.药品抽验情况。
10.不合格药品被国家和省级药监部门质量公告通告情况。
11.接受行政处罚情况。
12.放弃换发的生产地址和生产范围情况。
(三)原《药品生产许可证》正副本(含副本变更记录)。
(四)药品GMP符合性检查告知书/结果通知书。
二、有关要求
申报资料应真实、准确、完整、清晰，加盖企业公章。材料规格使用A4纸，字体使用仿宋三号字。