【海南】澄迈县关于办理医疗器械经营许可（备案）相关事项的通知

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澄迈县关于办理医疗器械经营许可（备案）相关事项的通知

发布时间：2023/03/06 信息来源：查看

各医疗器械经营企业：

    自2021年4月1日起，第二类医疗器械经营企业备案、备案凭证补发、备案凭证变更，第三类《医疗器械经营许可证》核发、延续、许可事项变更、登记事项变更、补发、注销等9个事项调整到各市县实施，请辖区内各医疗器械经营企业认真对照《海南省医疗器械经营企业（批发零售）<医疗器械经营质量管理规范>现场检查实施细则（试行）》（附件3）进行准备，并按以下流程办理相关事项。
    一、相关事项网上申请流程
    1.（详细操作请参考附件1、附件2）登陆国家药监总局网站（www.nmpa.gov.cn），点击“在线服务”、“在线申报”，注册登录国家药品监督管理局网上办事大厅，授权绑定至“医疗器械地方行政许可（备案）信息系统”系统，在“医疗器械地方行政许可（备案）信息系统”系统上传申请材料，各项材料请以pdf文件上传。

    2.同时登陆海南政务服务网（wssp.hainan.gov.cn/hnwt/home）注册后在线申报。右上角辖区选择澄迈，搜索选择相关事项进行上传填报，上传文件时请认真阅读各项“填报须知”。
    二、如同时申请三类、二类审批，国家局网申请材料上传流程不变，省政务网可只提供三类一套申请材料，同时将二类申请表与三类申请表同传至三类审批事项中。
    三、2021年4月1日前我辖区由海南省药品监督管理局发放的《医疗器械经营备案凭证》《医疗器械经营许可证》，需向我局办理变更和延续事项的，由于国家局系统权限原因，请在国家局网站上向省药监局申请标注或注销（许可证注销在省政务网上也要申请）原有凭证或许可证，并同时将标注或注销的申请材料交澄迈县市场监督管理局三楼药品科，后重新向澄迈县市场监督管理局申报取得新的《医疗器械经营备案凭证》《医疗器械经营许可证》。
    四、其他相关事项

    各企业请认真对照《海南省医疗器械经营企业（批发零售）<医疗器械经营质量管理规范>现场检查实施细则（试行）》进行准备，确保符合条例内全部要求后提交申请。
    受理地点：澄迈县金江镇金马大道西澄迈县市场监督管理局三楼药品监管室
    受理时间：周一至周五，上午8：00—12：00，下午14：30—17：30

咨询电话：0898-67630880

澄迈县市场监督管理局

2023年3月6日