为应对药械化产业快速发展新形势，衢州市局智造新城分局创新构建“源头治理-过程管控-体系完善”三维监管模式，通过建立“一企一策”服务机制，累计开展送法入企活动12场次，覆盖辖区全部32家相关企业，推动行业质量安全水平整体跃升。

    聚焦源头治理，构建风险防控体系。建立动态化监管数据库，通过重大事项报备系统、企业微信联络群等渠道，实时更新企业委托生产、产品备案等关键信息，目前已完成2家MAH（上市许可持有人）、2家受托生产企业的全要素建档工作。落实“双随机+全项目”机制，对注册人及受托企业实施生产质量管理规范（GMP）加强全要素监管，累计发现并整改生产过程控制、质量协议执行等关键环节隐患3处，实现闭环管理率100%。

    强化过程管控，筑牢质量安全防线。创新化妆品备案“预审+快审”双轨机制，组建技术专家库开展配方合规性、宣称用语等专项审查，今年已完成56个普通化妆品备案技术核查，平均办理时限压缩40%，助力3个新产品提前28天上市。建立医疗器械经营企业“红黄绿”三级预警机制，对7家高风险企业加强GSP全项目监管力度，推动企业缺陷项目整改率达100%。

    完善质控体系，夯实发展根基。指导企业建立覆盖全生命周期的质量管理体系，重点完善供应商审核、原料验收等7项核心制度，推动2家生产企业通过ISO22716认证，产品留样合格率提升至98.5%。推动MAH与受托方签订质量安全协议12份，建立变更沟通、偏差处理等5项协同机制，监督抽检合格率连续三年保持100%。