《细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（试行）》

（自2024年11月19日起实施）

    简  介

    近年来，细胞治疗产品研发和注册申报数量明显增加。与传统药物相比，细胞治疗产品的作用机制及体内过程均存在明显不同。开展细胞治疗产品临床药理学研究有助于阐释其复杂的作用机制，高效获得适宜的给药方案，避免不恰当暴露带来的安全性风险和疗效降低的风险，支持后续临床研究设计以及上市后合理使用，在创新药物研发过程中发挥着重要作用。为明确细胞治疗产品临床药理学研究技术要求，制定本指导原则。本指导原则主要对细胞治疗产品临床药理学研究关键技术、研究内容及评价标准予以具体阐述。随着技术的发展、认知程度的深入和相关研究数据的积累，本指导原则将不断完善和适时更新。

    本指导原则所涵盖的细胞治疗产品是指来源、操作和临床试验过程符合伦理要求，按照药品管理相关法规进行研发和注册申报，用于治疗疾病的人体来源活细胞产品。本指导原则不适用于输血用的血液成分，已有规定的、未经体外处理的造血干细胞移植、生殖相关细胞以及由细胞组成的组织、器官类产品等。

    本指导原则全文详见附件。