各市（州）食品药品监督管理局，省食品药品检验所：

    根据国家食品药品监督管理局基本药物抽验相关精神并结合我省实际，现下达2013年全省药品抽验工作计划，请认真贯彻执行。

    一、抽验任务

    2013年四川省药品抽验工作分为评价性抽验和监督性抽验两部分。评价性抽验品种为国家基本药物（制剂）和四川省补充基本药物品种（具体品种见附件1）；监督性抽验品种以日常监督检查中发现质量可疑的药品为主。

   （一）评价性抽验工作。

    国家基本药物品种（制剂）：药品生产环节由四川省食品药品检验所承担；药品经营和使用环节由各市（州）承担； 四川省补充基本药物品种：由各市（州）承担（含生产、经营和使用）。各抽验单位应完成基本药物全覆盖抽验工作。

   （二）监督性抽验工作。

    辖区内药品的监督性抽验工作由各市（州）承担。重点是监督检查中发现质量可疑的品种，结合不良反应严重、投诉举报集中、违法广告多、社会关注度高的品种，针对低价中标和价格不合理的品种，长期大量服用的品种，市场较为混乱的中药饮片、高风险品种以及急需加强管理的药品生产企业购进原料药和常用辅料等。具体抽验批次待财政批复抽验经费后另文下达。

    二、工作要求

   （一）各地要加强对基本药物抽验的组织领导，充分认识基本药物抽验工作的重要性。要把基本药物抽验作为全年抽验工作的重点，做好基本药物省级评价工作。按照抽验计划指导原则并结合本辖区药品监管特点，科学、合理制定本市（州）药品抽验计划实施方案；均衡安排抽样工作，避免集中抽验，减少重复抽验，提高资金的使用效率，各市州在经营和使用环节的基本药物抽验中不再抽取四川省药品生产企业生产的基本药物。抽样前必须对被抽样单位进行监督检查并做好监督检查记录（抽样现场监督检查记录表格式见附件2），使现场抽验和现场监督检查有效结合；明确目标责任，合理分工协作，精心组织实施，认真贯彻落实2013年四川省药品抽验计划，努力提高药品抽验效能。省局将继续组织对全省药品抽验工作绩效进行考核（考核标准见附件3）。  

   （二）加强对中药饮片的监督抽验，抽验品种应以2010年版《中国药典》收载的品种为主，中药材（饮片）抽验批次不得超过抽验总批次的15%；加强对基层流通和使用环节的监督抽验，基层抽验批次不得少于总抽验批次的40%。

   （三）各地应结合辖区实际，加强对基本药物配送企业的抽验，加强对我省中标基本药物品种的抽验。加强对生产企业购进原料、常用辅料及制成品的抽验，今年将进行生产企业原辅料的专项抽验。具体工作另文下达。 

   （四）强化药品监督抽验以满足药品监督管理需要为宗旨的意识，积极探索适合本辖区药品质量监督的方式，找准药品监督的重点，提高药品监督抽验的针对性、覆盖面和不合格品的检出率。

   （五）对2012年《四川省药品质量公告》中公布的不合格药品的单位进行跟踪抽验，每个不合格批次跟踪抽验3批。四川省食品药品检验所负责对涉及我省药品生产企业的不合格药品的跟踪抽验，各市（州）食品药品监督管理局负责经营和使用单位（含个体）的追踪抽验。

   （六）各地要进一步将药品检测车的使用与监督检查和抽验计划的实施结合起来，充分利用药品快检方法，切实发挥其初步筛选的作用，加强对基层基本药物使用环节的初筛和检查，提高基层监督抽验的靶向命中率；经筛选发现质量可疑的品种，应进行抽样并交辖区市（州）药检所检验。各地在加强对药品快检车的管理和运行工作的同时，要加强对快检技术的研究，合理制定本辖区药品快检实施方案，2013年将对快检工作进行考核。具体考核标准另文下达。

   （七）评价性抽验原则上应该按药品标准全项检验；监督性抽验可以根据药品监督工作的需要进行部分检验。抽验样品必须满足所检项目的3倍量并按规定留样。

   （八）各地要加强自身能力建设，加强对药品监督检查及抽样人员的培训和再培训，保证药品抽样工作的科学、公正和规范。坚持监督检查和抽验相结合的原则,尽可能扩大监督抽验的覆盖面,合理安排抽验批次在各监督抽验环节和药品类别的比例。

   （九）药品检验机构要加强检验、复验工作的规范化管理；提高检验的能力，确保检验结果的准确和公正。及时将检验报告书按规定报送，不得错报、漏报和瞒报。

   （十）要认真做好药品抽验数据的整理、分类、汇总和分析总结工作，收集不符合标准规定药品的信息，分析查找问题根源，指导药品抽验思路。严格按照“四川省抽验药品检验情况明细表”（格式见附件4）的表格格式按时准确做好每双月和第11月份的第一周电子表格上报工作，2013年年度数据统计截止日期为10月31日，11月报表时加报“2013年药品检验完成情况统计表”（格式见附件5）、年度药品抽验工作总结及抽验药品质量分析，年度统计表和全年药品抽验工作总结及抽验药品质量分析要报送加盖公章的纸质文件。

   （十一）2013年四川省药品抽验工作由四川省食品药品监督管理局组织，委托四川省食品药品检验所按省局要求负责全省药品抽验计划工作的实施；负责全省药品抽验数据的整理、汇总和上报工作；负责抽验不合格药品的数据统计、汇总及核查工作。

     三、依法做好对抽验不合格药品的核查和查处工作

    各地食品药品监督管理部门要高度重视药品质量公告不合格药品的核查工作，对要求核查的内容要认真组织核实，按要求如实上报。

    各市（州）局要在核查的基础上依法进行查处，不合格药品的查处情况应及时上报省食品药品监督管理局稽查总队。

    各地要加强药品质量信息的沟通，加强区域间药品监管协作，大胆探索和实践监检结合的工作模式，使现场检查和现场抽验有效结合。要密切关注药品抽验结果，对不符合标准规定的产品和责任企业要依法查处；对抽验工作中发现的重大问题要及时报告。