根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《国家药监局综合司关于加强第一类医疗器械备案管理的通知》（药监综械注﹝2023﹞89号）、湖南省药品监督管理局综合和规划财务处《关于转发<国家药监局综合司关于加强第一类医疗器械备案管理的通知>的通知》（湘药监综财函〔2023〕104 号），怀化市市场监督管理局对辖区内第一类医疗器械产品备案进行了梳理，现将已备案第一类产品予以公示。
怀化市市场督管理局
2025年7月7日
怀化市截止2025年7月7日第一类医疗器械备案产品目录
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产品名称
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备案号
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备案人
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结构特征
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所在辖区
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1
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（滤过式）夹层杯法液基细胞学检验试剂盒
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湘怀械备20150014号
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湖南省天骑医学新技术股份有限公司怀化分公司
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体外诊断试剂
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怀化市
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2
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（滤过式）夹层杯法液基细胞学检验试剂盒
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湘怀械备20210007号
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湖南省天骑医学新技术股份有限公司
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体外诊断试剂
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怀化市
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3
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革兰氏染色液
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湘怀械备20150009号
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湖南省天骑医学新技术股份有限公司怀化分公司
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体外诊断试剂
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怀化市
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4
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铁染色液
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湘怀械备20150005号
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湖南省天骑医学新技术股份有限公司怀化分公司
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体外诊断试剂
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怀化市
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5
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过氧化物酶染色液
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湘怀械备20150008号
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湖南省天骑医学新技术股份有限公司怀化分公司
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体外诊断试剂
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怀化市
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6
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血细胞分析用稀释液
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湘怀械备20140001号
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湖南省维泰生物科技有限公司
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体外诊断试剂
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怀化市
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7
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血细胞分析用溶血剂
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湘怀械备20140002号
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湖南省维泰生物科技有限公司
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体外诊断试剂
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怀化市
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8
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自动离心涂片抗酸染色试剂盒（离心滤过法）
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湘怀械备20170004号
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湖南省天骑医学新技术股份有限公司怀化分公司
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体外诊断试剂
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怀化市
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9
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自动离心涂片抗酸染色试剂盒（离心滤过法）
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湘怀械备20210012号
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湖南省天骑医学新技术股份有限公司
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体外诊断试剂
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怀化市
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10
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自动离心涂片抗酸染色试剂盒（沉降吸附法）
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湘怀械备20160002号
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湖南省天骑医学新技术股份有限公司怀化分公司
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体外诊断试剂
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怀化市
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11
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自动离心涂片抗酸染色试剂盒（沉降吸附法）
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湘怀械备20210010号
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湖南省天骑医学新技术股份有限公司
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体外诊断试剂
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怀化市
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12
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自动涂片夹层杯（样本采集装置）
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湘怀械备20170003号
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湖南省天骑医学新技术股份有限公司怀化分公司
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无源
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怀化市
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13
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自动涂片夹层杯（样本采集装置）
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湘怀械备20220001号
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湖南省天骑医学新技术股份有限公司
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无源
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怀化市
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14
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自动制片机
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湘怀械备20190002号
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湖南省天骑医学新技术股份有限公司怀化分公司
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有源
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怀化市
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15
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网织红细胞染色液
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湘怀械备20150010号
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湖南省天骑医学新技术股份有限公司怀化分公司
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体外诊断
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怀化市
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16
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细胞保存液
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湘怀械备20220002号
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湖南省天骑医学新技术股份有限公司
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体外诊断试剂
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怀化市
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17
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离心涂片机
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湘怀械备20190001号
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湖南省天骑医学新技术股份有限公司怀化分公司
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有源
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怀化市
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18
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碱性磷酸酶染色液
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湘怀械备20150006号
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湖南省天骑医学新技术股份有限公司怀化分公司
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体外诊断试剂
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怀化市
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19
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痰标本采集保存杯
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湘怀械备20210006号
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湖南省天骑医学新技术股份有限公司
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无源
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怀化市
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20
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痰培养标本采集保存杯
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湘怀械备20210005号
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湖南省天骑医学新技术股份有限公司
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无源
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怀化市
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21
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瑞氏染色液
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湘怀械备20150007号
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湖南省天骑医学新技术股份有限公司怀化分公司
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体外诊断试剂
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怀化市
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22
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特殊染色及酶组织化学诊断染色液
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湘怀械备20230001号
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湖南省天骑医学新技术股份有限公司
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体外诊断试剂
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怀化市
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23
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液基薄层细胞学双染色试剂盒（无影膜法）
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湘怀械备20210014号
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湖南省天骑医学新技术股份有限公司
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体外诊断试剂
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怀化市
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24
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样本萃取液
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湘怀械备20160010号
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湖南省天骑医学新技术股份有限公司怀化分公司
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体外诊断试剂
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怀化市
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25
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新改良巴氏染色液
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湘怀械备20170006号
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湖南省天骑医学新技术股份有限公司怀化分公司
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体外诊断试剂
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怀化市
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26
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新改良巴氏染色液
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湘怀械备20210008号
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湖南省天骑医学新技术股份有限公司
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体外诊断试剂
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怀化市
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27
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改良巴氏染色液
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湘怀械备20150013号
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湖南省天骑医学新技术股份有限公司怀化分公司
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体外诊断试剂
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怀化市
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28
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抗酸染色液（荧光法）
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湘怀械备20170005号
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湖南省天骑医学新技术股份有限公司怀化分公司
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体外诊断试剂
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怀化市
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29
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抗酸染色液
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湘怀械备20210011号
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湖南省天骑医学新技术股份有限公司
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体外诊断试剂
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怀化市
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30
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抗酸染色液
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湘怀械备20150004号
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湖南省天骑医学新技术股份有限公司怀化分公司
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体外诊断试剂
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怀化市
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31
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微生物样本前处理系统
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湘怀械备20210002号
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湖南省天骑医学新技术股份有限公司
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有源
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怀化市
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32
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尿液分析用染色液
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湘怀械备20150012号
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湖南省天骑医学新技术股份有限公司怀化分公司
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体外诊断试剂
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怀化市
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33
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妇科白带涂片染色液
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湘怀械备20150011号
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湖南省天骑医学新技术股份有限公司怀化分公司
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体外诊断试剂
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怀化市
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34
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夹层杯法液基细胞学检验试剂盒
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湘怀械备20170002号
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湖南省天骑医学新技术股份有限公司怀化分公司
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体外诊断试剂
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怀化市
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35
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夹层杯法液基细胞学检验试剂盒
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湘怀械备20210004号
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湖南省天骑医学新技术股份有限公司
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体外诊断试剂
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怀化市
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36
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夹层杯法液基抗酸杆菌检验试剂盒
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湘怀械备20210013号
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湖南省天骑医学新技术股份有限公司
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体外诊断试剂
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怀化市
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37
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夹层杯法液基抗酸杆菌检验试剂盒
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湘怀械备20150002号
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湖南省天骑医学新技术股份有限公司怀化分公司
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体外诊断试剂
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怀化市
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38
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一次性使用病毒采样管
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湘怀械备20200003号
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湖南省维泰生物科技有限公司
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无源
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怀化市
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39
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一次性使用病毒采样管
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湘怀械备20200002号
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湖南省天骑医学新技术股份有限公司
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无源
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怀化市
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40
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液基细胞和微生物处理、保存试剂
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湘怀械备20250002号
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湖南省天骑医学新技术股份有限公司怀化分公司
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体外诊断试剂
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怀化市
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41
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全自动染色机
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湘怀械备20250004号
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湖南省天骑医学新技术股份有限公司怀化分公司
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有源
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怀化市
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42
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血细胞分析用溶血剂
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湘怀械备20250003号
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湖南麦瑞森医疗科技有限公司
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体外诊断试剂
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怀化市
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43
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血细胞分析用稀释液
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湘怀械备20250001号
|
湖南麦瑞森医疗科技有限公司
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体外诊断试剂
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怀化市
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