根据省人民政府办公厅《关于开展行政审批中介服务事项清理规范工作的提示》要求，现将《省药品监管局行政审批必要条件的中介服务事项目录（2021）》予以公布。
贵州省药品监督管理局
2021年8月12日
省药品监管局行政审批必要条件的中介服务事项目（2021）
|
序号
|
中介服务
事项
|
涉及的行政
审批事项
|
设立依据
|
审批
部门
|
中介服务
实施机构
|
备注
|
|
1
|
《药品经营许可证》遗失声明
|
药品经营（批发、零售连锁总部）企业许可
|
《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令2004年第6号公布，根据国家食品药品监督管理总局令2017年第37号修正）
|
省药品监督管理局
|
具备国家规定资质条件的中介机构
|
|
|
2
|
第二类、第三类医疗器械生产许可企业生产环境检测（有特殊生产环节要求的）
|
开办第二类、第三类医疗器械生产企业的许可
|
《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令2014年第7号公布，根据国家食品药品监督管理总局令2017年第37号修正）
|
省药品监督管理局
|
具备国家规定资质条件的中介机构
|
|
|
3
|
第二类医疗器械注册检验
|
第二类医疗器械注册和延续注册
|
《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令2014年第4号）
|
省药品监督管理局
|
具备国家规定资质条件的中介机构
|
|
|
4
|
第二类医疗器械临床试验
|
第二类医疗器械注册和延续注册
|
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）
|
省药品监督管理局
|
具备国家规定资质条件的中介机构
|
|
|
5
|
《医疗器械注册证》遗失声明
|
第二类医疗器械注册和延续注册
|
《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令2014年第4号）
|
省药品监督管理局
|
具备国家规定资质条件的中介机构
|
|
|
6
|
《医疗机构制剂许可证》遗失声明
|
医疗机构制剂配制许可、品种注册、再注册、补充申请及调剂使用审批
|
《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》（国家食品药品监督管理局令2005年第18号）
|
省药品监督管理局
|
具备国家规定资质条件的中介机构
|
|
|
7
|
化妆品生产企业生产环境检测
|
化妆品生产许可
|
《国家食品药品监督管理总局关于化妆品生产许可有关事项的公告》（2015年第265号）
|
省药品监督管理局
|
具备国家规定资质条件的中介机构
|
|
|
8
|
药品定期安全性更新报告技术评价与咨询
|
权限内药品再注册
|
《药品注册管理办法》国家市场监督管理总局令第27号）
《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令2011年第81号）
|
省药品监督管理局
|
具备国家规定资质条件的中介机构
|
|
|
9
|
药品再注册检验
|
权限内药品再注册
|
《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号公布，根据国务院令第666号修订）
《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）
|
省药品监督管理局
|
具备国家规定资质条件的中介机构
|
|