为进一步落实医疗器械生产企业主体责任,提高企业质量管理水平和基层监管效能,保障群众用械安全,8月14日,市市场监管局在坊子区组织召开全市医疗器械生产企业警示教育暨现场观摩会议。市局党组成员、副局长董瑛出席会议并讲话,坊子区政府党组成员、副区长吴传华致辞。
会议强调,医疗器械质量安全关乎民生,医疗器械生产是质量安全的源头,全市第一类医疗器械生产企业要提高站位,充分认识医疗器械质量安全的重要性,尽快建立并实施“主体责任首席执行官”制度,抓好《医疗器械生产质量管理规范》的有效落实;要强化风险管控与人员培训,健全质量管理体系,严守生产规范标准,坚守诚信自律底线;要牢牢把握医疗器械产业高质量发展重大机遇,努力打造更多闻名全省全国乃至全球的“潍坊品牌”。会议要求,各县级局要充实监管力量,优化人员配置,形成“县局统筹、队所联动”的立体化监管格局;要深入推进“户口式”监管模式,不断提升监管效能;要加大检查执法力度?,严惩违法违规,合力筑牢源头安全防线,保障医疗器械质量安全,助推产业高质量发展。
会议还传达了国家药监局等12部门《关于加强医疗器械购销领域合规治理的意见》精神、全省医疗器械风险会商会议精神并组织学习相关文件;结合案例讲解了医疗器械生产环节可能存在的风险隐患和问题;部分生产企业代表交流工作经验并签订《质量安全承诺书》。坊子、青州、安丘等县级局作了典型发言,与会人员到山东金联生活用品有限公司进行了现场观摩学习。
各县级局分管负责人和医疗器械监管科室负责人,全市第一类医疗器械生产企业负责人共150多人参加会议。