《基于疾病登记的真实世界数据应用指导原则（试行）》

（自2024年11月15日起实施）

简  介

    使用真实世界证据（real-world evidence，RWE）支持药物监管决策日益受到重视。目前，开展真实世界研究（realworld study，RWS）面临的首要挑战是真实世界数据在质、量和可及性方面难以有效支持监管决策所需要的临床证据。疾病登记通常根据登记目的进行前瞻性设计，收集特定人群的疾病及其临床特征数据，实施中注重质量控制，其数据质量相对较好，是真实世界数据（real-world data，RWD）的重要来源之一。如何充分利用现有的质量较好的数据资源，以及如何战略性布局建立质量优良的疾病登记，对于产生充分的真实世界证据并用于支持监管决策至关重要。

    本指导原则将阐述如何建立疾病登记，以及如何评估和 使用已有的疾病登记数据，旨在为基于疾病登记的真实世界 数据应用提供指导。

    该指导原则全文请见附件。