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市市场监管局多措并举推进医疗器械经营企业年度质量体系自查工作
发布时间:2025/02/25 信息来源:查看

    为进一步督促医疗器械经营企业落实主体责任,提高负责人、质量管理人员履行主体责任意识,市市场监管局及时排查医疗器械企业经营环节各类安全风险隐患,全力推进2024年度质量安全体系自查报告工作,截至目前,全市935家经营企业已完成年度自查报告。

    一是精密安排部署,合力推进自查。为确保年度自查报告工作顺利完成,市市场监管局印发工作通知,市、县、所三级同时发力,严格属地监管责任,梳理自查报告企业清单,统筹协调,全面推进年度自查工作,确保年度自查工作取得实效。

    二是广泛宣传引导,强化主体责任。通过微信群等多种形式加强医疗器械法律法规宣传,对《医疗器械经营质量管理规范》条款内容进行解读,强调医疗器械经营企业年度自查工作法律依据及重要意义,增强企业自主申报主体责任意识,推动医疗器械经营企业年度自查工作顺利进行。

    三是制作填报手册,开展线上填报。为提高自查报告填报的便捷性和高效性,市市场监管局制作了《医疗器械经营企业自查填报手册》,从系统登入、自查报告、注意事项等详细介绍了填报流程,依托于安徽省药品监管企业端,方便经营企业逐项在线填报。

    四是畅通咨询渠道,助企答疑解惑。为进一步提高自查工作的效率和质量,市市场监管局除电话联系外,还通过微信、QQ等线上工作群,实时解答企业在自查过程中遇到的各种问题,并对企业在自查过程中可能发生的错漏事项进行详细说明,解答企业在自查工作中的各类疑惑,确保自查工作顺利进行。

    下一步,市市场监管局将继续推进医疗器械经营企业年度报告工作,并通过上报的数据分析行业共性风险,及时发现和消除风险隐患,规范医疗器械经营市场秩序,全力守护人民群众的用械安全。



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