为进一步督促医疗器械经营企业落实主体责任,提高负责人、质量管理人员履行主体责任意识,市市场监管局及时排查医疗器械企业经营环节各类安全风险隐患,全力推进2024年度质量安全体系自查报告工作,截至目前,全市935家经营企业已完成年度自查报告。
一是精密安排部署,合力推进自查。为确保年度自查报告工作顺利完成,市市场监管局印发工作通知,市、县、所三级同时发力,严格属地监管责任,梳理自查报告企业清单,统筹协调,全面推进年度自查工作,确保年度自查工作取得实效。
二是广泛宣传引导,强化主体责任。通过微信群等多种形式加强医疗器械法律法规宣传,对《医疗器械经营质量管理规范》条款内容进行解读,强调医疗器械经营企业年度自查工作法律依据及重要意义,增强企业自主申报主体责任意识,推动医疗器械经营企业年度自查工作顺利进行。
三是制作填报手册,开展线上填报。为提高自查报告填报的便捷性和高效性,市市场监管局制作了《医疗器械经营企业自查填报手册》,从系统登入、自查报告、注意事项等详细介绍了填报流程,依托于安徽省药品监管企业端,方便经营企业逐项在线填报。
四是畅通咨询渠道,助企答疑解惑。为进一步提高自查工作的效率和质量,市市场监管局除电话联系外,还通过微信、QQ等线上工作群,实时解答企业在自查过程中遇到的各种问题,并对企业在自查过程中可能发生的错漏事项进行详细说明,解答企业在自查工作中的各类疑惑,确保自查工作顺利进行。
下一步,市市场监管局将继续推进医疗器械经营企业年度报告工作,并通过上报的数据分析行业共性风险,及时发现和消除风险隐患,规范医疗器械经营市场秩序,全力守护人民群众的用械安全。