各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(国家药品监督管理局令第10号)的规定,按照《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》(国食药监安〔2004〕101号)要求,经国家局审定,盐酸西替利嗪片等30种药品(化学药品13种、中成药17种)转换为非处方药。现将转换为非处方药的30种药品名单(附件1)及其非处方药说明书范本(附件2)予以公布,请通知辖区内相关药品生产企业。
自本通知下发之日起,即可按照《关于印发非处方药说明书规范细则的通知》(国食药监注〔2006〕540号)和国家局的有关规定,进行以上品种说明书和标签的变更工作。
附件:1.转换为非处方药的30种药品名单
2.盐酸西替利嗪片等30种药品非处方药说明书范本
国家食品药品监督管理局
二○○八年一月十一日
附件1:
转换为非处方药的30种药品名单
一、化学药品
序号
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药品名称
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规格(组成)
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分类
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1
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盐酸西替利嗪片
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10毫克
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甲类
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2
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愈美分散片
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每片含愈创木酚甘油醚100毫克、氢溴酸右美沙芬15毫克
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乙类
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3
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过氧苯甲酰凝胶
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2.5%
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甲类
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4
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酚麻美软胶囊
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每粒含对乙酰氨基酚81.25毫克、盐酸伪麻黄碱7.5毫克、氢溴酸右美沙芬3.75毫克
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甲类
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5
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替硝唑阴道片
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0.5克
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甲类
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6
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硝呋太尔制霉素阴道软胶囊
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每粒含硝呋太尔500毫克、制霉素20万单位
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甲类
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7
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盐酸布替萘芬凝胶
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1%
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甲类
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8
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复方薄荷脑鼻用吸入剂
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每克含薄荷脑、樟脑400毫克,含水杨酸甲酯110毫克
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乙类
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9
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复方氯化钠滴眼液
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每毫升含氯化钠4.4毫克、氯化钾0.8毫克、羟乙基纤维素钠0.7毫克
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乙类
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10
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复方克罗米通乳膏
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每克含克罗米通50毫克、苯海拉明10毫克、维生素E5毫克、甘草次酸2毫克
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乙类
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11
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复方消化酶胶囊(II)
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每颗含胃蛋白酶不得少于144单位、胰蛋白酶不得少于480单位、胰淀粉酶不得少于5700单位、胰脂肪酶不得少于3000单位
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乙类
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12
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复方角菜酸酯乳膏
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每100克含角菜酸酯2.5克、二氧化钛2克、氧化锌2克、利多卡因2克
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甲类
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13
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复方苯佐卡因凝胶
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每支5克含苯佐卡因1克、苯扎氯铵1毫克、氯化锌5毫克
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甲类
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二、中成药
序号
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药品名称
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规格(组成)
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分类
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14
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柴黄软胶囊
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每粒装0.5克
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乙类
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15
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克咳片
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每片重0.54克
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甲类
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16
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钻山风糖浆
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甲类
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17
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肤痔清软膏
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10克/支,15克/支,20克/支,35克/支
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甲类
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18
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健儿素颗粒
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每包装10克
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甲类
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19
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远兴痔疮水
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每瓶装25毫升
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甲类
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20
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肛泰
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每片7.5厘米×7.5厘米;药片重0.5克
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甲类
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21
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百树真油
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每瓶装(1)5毫升;(2)20毫升;(3)35毫升
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甲类
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22
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黄地养阴颗粒
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每袋装12克
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甲类
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23
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更美宁胶囊
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每粒装0.45克
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甲类
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24
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复方片仔癀痔疮软膏
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每支装(1)4克;(2)8克;(3)10克
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甲类
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25
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强骨胶囊
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每粒装0.25克
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甲类
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26
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雪奇药酒
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每瓶装500毫升
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甲类
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27
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五松肿痛酊
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每瓶装30毫升
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甲类
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28
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复方芙蓉叶酊
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每瓶装20毫升
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甲类
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29
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止嗽立效胶囊
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每粒装0.35克
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甲类
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30
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宣肺止嗽合剂
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(1)每瓶装100毫升;(2)每支装20毫升
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甲类
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