各市市场监管局，省药监局有关处室、各检查分局、有关直属单位：

    根据国家药监局关于开展2023年全国医疗器械安全宣传周活动的部署要求，定于2023年7月10日至14日开展山东省医疗器械安全宣传周活动，现将省药监局《2023年山东省医疗器械安全宣传周工作方案》印发给你们，请结合实际，精心策划开展宣传活动。各市市场监管局要组织辖区内县（市、区）市场监管局同步开展宣传活动。

山东省药品监督管理局

2023年6月28日

(公开属性：主动公开)

2023年山东省医疗器械安全宣传周工作方案

根据《国家药监局综合司关于开展2023年全国医疗器械安全宣传周活动的通知》（药监综械管〔2023〕58号，见附件1）要求，我省定于2023年7月10日至14日举办山东省医疗器械安全宣传周活动，制定如下工作方案。

一、时间安排

2023年7月10日至14日。

二、活动主题

安全用械，共享健康。

三、宣传重点

（一）宣贯《医疗器械监督管理条例》及其配套规章。面向医疗器械注册人、备案人和基层监管人员，组织开展《医疗器械监督管理条例》及相关配套规章宣贯，推动法规制度深入贯彻落实。

（二）宣传医疗器械创新监管政策。宣传鼓励医疗器械创新发展相关政策措施、医疗器械企业创新研发、推动产业高质量发展相关情况等方面工作，为企业研发创新提供更多优质服务。

（三）展示医疗器械创新成果。开展创新医疗器械成果、监管科学研究成果交流，充分展示近年来我国医疗器械创新工作所取得的成果，进一步推动医疗器械创新，增强行业竞争力，推动行业高质量发展。

（四）推进医疗器械质量管理体系建设。全面落实医疗器械注册人全生命周期质量管理责任，开展生产质量管理规范实施经验交流，积极推进质量管理体系建设。开展医疗器械网络销售监管、医疗器械冷链及第三方物流质量管理、医疗美容医疗器械质量监管等交流活动。

（五）开展医疗器械知识科普宣传。开展公益讲座、科普宣传、互动交流等活动，通过多种形式开展医疗器械科普宣传活动，为消费者解答医疗器械使用常识，提升公众安全用械意识。

四、活动安排

（一）举行“2023年山东省医疗器械安全宣传周”启动仪式。7月10日上午9：30，全省同步启动“2023年山东省医疗器械安全宣传周”活动。省药监局组织主会场市场监管局以及行业协会、生产经营企业、使用单位以及相关部门有关代表参加启动仪式，搭建启动仪式直播平台，对主会场活动进行视频直播，对各市分会场活动进行图文直播。（责任单位：省局医疗器械处牵头，济宁市市场监管局承办）

（二）开展医疗器械安全宣传进社区活动。各级监管部门选择1个社区开展用械咨询、健康服务、科普宣传等活动，发放宣传资料。（责任单位：省级层面活动由省局医疗器械处牵头，省局相关处室单位配合；省局相关直属单位可依职责自行开展；市县级层面由各市、县级市场监管局自行组织）

（三）制作医疗器械监管工作宣传视频。精心制作医疗器械监管工作宣传视频，全方位展示医疗器械监管工作成效和产业发展状况，并在相关媒体进行宣传播放。（责任单位：省局医疗器械处牵头，省局相关处室单位配合）

（四）开设省级新闻网站、新闻客户端宣传专题。在省级新闻媒体和新闻客户端融合图、文、视频等宣传形式，多角度、全方位、立体化宣传我省医疗器械安全科普宣传系列主题活动，展示医疗器械领域的相关政策信息，播放安全科普宣传周相关视频，组织专家科普讲座，普及安全用械知识和医疗器械监管法规政策要求等。（责任单位：省局医疗器械处牵头，省局相关处室、省器械检验研究院、省食药审评查验中心、省不良反应监测中心、省医疗器械行业协会配合）

（五）开展公众开放日活动。邀请公众代表、媒体记者等到医疗器械生产企业、检验检测机构等进行参观，开展座谈交流，近距离了解医疗器械生产、检验检测等情况和医疗器械相关知识。（责任单位：省局医疗器械处牵头，省局相关分局、省器械检验研究院配合）

（六）开展山东省医疗器械科普知识有奖竞赛活动。宣传周期间，采用网络答题模式，面向公众开展“山东省医疗器械科普知识有奖竞赛”活动，广泛传播医疗器械安全知识。（责任单位：省局医疗器械处牵头，省局相关处室单位配合）

（七）举办医疗器械监管政策和产业发展论坛。围绕医疗器械监管、优化审评审批、产业创新发展等主题，组织省内创新能力较强的若干企业座谈研讨，共商保安全、促发展的意见措施。（责任单位：省局医疗器械处、注册处牵头，山东省医疗器械行业协会配合）

（八）开展医疗器械生产质量经验交流活动。召开山东省医疗器械生产质量管理规范经验交流会，遴选诚实守信、质量管理水平高的若干企业，介绍医疗器械质量管理体系建设经验，带动其他企业加强和改进医疗器械质量管理。（责任单位：山东省医疗器械行业协会）

（九）开展《重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则》培训宣贯公益讲座。面向山东省和海南省医疗器械生产企业宣贯《重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则》，介绍编写背景，解读审评重点，让企业了解注册要求，加速推进产品上市，促进重组胶原蛋白医疗器械产业高质量发展。（责任单位：省食药审评查验中心）

（十）开展创新医疗器械申报经验座谈交流活动。遴选省内拟申报创新医疗器械生产企业，召开座谈交流会，了解企业诉求，并邀请已获批上市创新医疗器械生产企业介绍工作经验，鼓励引导其他企业申报高质量创新产品，促进医疗器械产业创新发展。（责任单位：省食药审评查验中心）

（十一）开展医疗器械不良事件宣传进院校活动。赴山东省药品食品职业学院开展医疗器械不良事件及用械安全科普宣传活动，发放医疗器械不良事件相关法规文件汇编，为师生解答医疗器械使用常识，提升安全用械意识。（责任单位：省不良反应监测中心）

（十二）开展齐鲁“美丽乡村 微笑工程”口腔健康公益活动。组织口腔医生专家赴聊城市临清市魏湾镇赵回庄村为村民口腔健康义诊，提升和改善乡村人口日常口腔护理意识，助力“美丽乡村”建设和乡村振兴。（责任单位：省局医疗器械处、山东省义齿制造行业协会）

五、活动要求

（一）加强组织领导。各级监管部门要充分认识开展医疗器械宣传周活动的重要意义，围绕“安全用械 共享健康”主题，周密制定工作方案，精心组织实施，确保取得实效。

（二）突出活动重点。各级监管部门要围绕宣传重点，使用统一的“全国医疗器械安全宣传周”标识，参照《2023年山东省医疗器械安全宣传周工作方案》，结合本地区实际，精心策划本辖区宣传活动。

（三）扩大活动影响。各级监管部门要高度重视医疗器械安全宣传周活动宣传报道，充分利用多种宣传媒介，扩大活动的覆盖面和影响力。

（四）严格工作要求。宣传周活动是药监部门服务公众安全消费和使用医疗器械的品牌活动，也是塑造监管形象的重要举措。活动期间，各级监管部门要厉行勤俭节约，严禁铺张浪费，并加强安全防范措施，确保宣传周活动顺利举办。各有关单位要做好宣传周活动的资料收集，及时总结宣传活动的成效经验。

请各市市场监管局、省药监局各检查分局于2023年7月31日前将宣传周总结报告（格式见附件2）报送至邮箱fdamd@shandong.cn。