按照《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发[2021]7号）中“谁审批、谁监管，谁主管、谁监管”的原则，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第三十一条以及《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》（食药监械监[2014]234号）的要求。经研究，结合我省实际，就我省第一类医疗器械产品监管备案和监管工作分工及职责划分公告如下：

    各设区市市场监管部门以及行政审批部门按照所在地政府的职能划分，相应承担第一类医疗器械产品备案以及生产备案等事前职责。

    各设区市市场监管部门依法履行第一类医疗器械事中、事后的监管职能。在第一类医疗器械生产企业和产品备案后三个月内组织开展一次全项目检查；每年安排对辖区内一定比例的第一类医疗器械生产企业进行抽查；完成省药监局部署的第一类医疗器械监管、抽检等工作任务；并依法对本辖区第一类医疗器械各类违法违规行为组织查处。

    赣江新区、省直管试点县（市）参照设区市工作分工及职责划分执行。

江西省药品监督管理局

2021年6月30日