各县（市、区）市场监督管理局，温州市市场监督管理局海经区分局：

    《温州市药品零售企业药品质量安全信用管理办法（试行）》已经市局党委会会议审议通过，现印发给你们，请认真贯彻执行。

温州市市场监督管理局

2025年11月16日

温州市药品零售企业药品质量安全信用管理办法（试行）

    为加强药品经营质量监督管理，落实企业主体责任，加快构建以信用为基础的新型监管机制和“无处不在、无事不扰”的现代化监管服务新体系，进一步促进精准监管、高效监管，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《国务院办公厅关于加快推进社会信用体系建设构建以信用为基础的新型监管机制的指导意见》（国办发〔2019〕35号）《药品经营质量管理规范》《药品经营和使用质量监督管理办法》《市场监督管理信用修复管理办法》（国市监信规〔2021〕3号）《浙江省药品经营企业药品质量安全信用管理办法（试行）》（浙药监规〔2024〕4号）等法律法规及有关规定，结合我市药品零售监管工作实际，制定本办法。

    一、总则

    （一）本办法所称药品零售企业药品质量安全信用管理，是指市场监督管理部门对药品零售企业药品质量安全管理相关的信用信息采集、信用等级评价、评价结果发布和运用等活动。

    （二）本办法适用于温州市行政区域内依法取得《药品经营许可证》的药品零售企业（含零售连锁门店、单体药店）。

    仅经营体外诊断试剂（药品）和乙类非处方药的专营企业，不适用本办法。

    药品零售企业开办时间不足六个月的不纳入当年质量安全信用评定。

    （三）药品零售企业药品质量安全信用管理按照依法、公开、公正、客观、统一、分类、分级的原则。

    （四）温州市市场监督管理局（以下简称“市局”）组织和指导实施全市药品零售企业药品质量安全信用管理。

    各县（市、区）市场监督管理局（以下简称“县局”）负责本行政区域内药品零售企业药品质量安全信用评价的具体实施。

    二、药品质量安全信用信息采集

    （五）药品质量安全信用信息采集是各级市场监督管理部门记录、收集药品零售企业药品质量安全信用相关信息的行为。

    （六）药品质量安全信用信息是评定企业药品质量安全信用等级必要的相关信息，包括：

    1. 违法失信信息：药品零售企业因与药品质量安全相关的违法违规行为受到行政处理或受到司法裁判等信息。

    2. 主体责任落实信息：药品零售企业办理营业执照、行政许可、备案、报告及其他行政权力事项的合法合规情况；执业药师履职情况；向行政管理部门提供信息的真实性、及时性情况；对风险采取的控制措施；药品不良反应报告情况；公共信用评价等情况。

    3. 监督管理信息：各级市场监督管理部门对药品零售企业开展监督管理的情况。具体包括监督检查、质量抽检情况及企业配合检查、风险处置等情况。

    4. 正向激励信息：主动采取自律措施有效保障药品质量情况，企业获得相关荣誉奖励，承担市场监督管理部门和其他行政管理部门组织开展的活动及公益、民生项目等情况，医保定点零售药店受医保部门星级评定情况。

    （七）县局负责对本行政区域内药品零售企业信用信息的采集和归集工作，原则上应自信用信息发生后15日内完成采集。

    药品零售企业应主动配合市场监督管理部门采集相关信用信息。

    （八）药品零售企业可根据实际情况申请正向激励，提交证明材料。

    药品零售企业主动申报的正向激励信息，应为企业本年度发生的相关内容，并于当年12月31日前提交证明材料；市场监督管理部门应自收到证明材料20日内完成审核认定。

    三、药品质量安全信用评价与分级

    （九）药品质量安全信用评价实行年度评定，依据相应评价指标和评分标准进行评分。

    信用评价指标，按照违法失信、主体责任、监督管理、正向激励4个方面进行赋分。具体分值设置和赋分规则按照《温州市药品零售企业药品质量安全信用评价标准（试行）》执行。

    （十）药品质量安全信用等级分A（优秀）、B（良好）、C（中等）、D（较差）、E（差）五个等级。按照以下分级标准判定信用等级：

    1. 信用评价分≥900的，为A级；

    2. 信用评价分≥800且<900的，为B级；

    3. 信用评价分≥750且<800的，为C级；

    4. 信用评价分≥700且<750的，为D级；

    5. 信用评价分<700的，为E级。

    （十一）药品零售企业有下列情形之一的，年度信用等级直接判定为E级：

    1. 因药品质量相关原因被责令停业的；

    2. 药品零售企业法定代表人、主要负责人、质量负责人因药品质量有关的刑事犯罪行为，被司法裁判的；

    3. 造成较大以上药品安全事件（事故）；

    4. 其他存在国家市场监督管理总局《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》第六条情形的。

    四、药品质量安全信用评价信息有效期及修复

    （十二）药品零售企业信用评价实行动态管理，根据信用信息类型设置有效期，有效期自相关信息认定之日起算。

    主体责任落实信息、监督管理信息、正向激励信用信息有效期为1年。

    违法失信信息中有关行政处罚信息的有效期为3年。法律法规、规章等对严重失信惩戒期限有其他规定的，从其规定。

    （十三）行政处罚结果因行政复议或行政诉讼的原因被撤销或纠正的，应及时纠正相应信用信息。

    （十四）药品零售企业主动改正违法失信行为、消除社会不良影响的，可以申请修复信用信息。

    按照“谁认定、谁修复”原则，各级市场监督管理部门依药品零售企业申请开展信用修复审查和实施工作。信用信息修复有关要求按照国家市场监督管理总局《市场监督管理信用修复管理办法》执行。

    （十五）当事人故意隐瞒真实情况、弄虚作假，情节严重的，由市场监督管理部门撤销准予信用修复的决定，恢复之前状态。市场监督管理部门行政处罚信息、严重违法失信名单公示期重新计算。

    法律、法规和党中央、国务院政策文件明确规定不可信用修复的，市场监督管理部门不予信用修复。

    五、药品质量安全信用评价结果运用

    （十六）各级市场监督管理部门按照守信激励、失信惩戒的原则，将药品质量安全信用评价结果作为药品零售企业实施分级分类监管的重要参考。

    市场监督管理部门应当依法告知企业信用等级评价结果，并向同级相关行政部门推送药品质量安全信用评价结果。

    （十七）对药品质量安全信用为A级的药品零售企业，可实施以下措施：

    1. 依法、科学降低检查比例和频次；

    2. 在同等条件下，优先给予政策扶持和评优评先；

    3. 其他可给予的激励措施。

    （十八）药品质量安全信用级别为B、C级的药品零售企业，实施常态化监督管理；B级药品零售企业可视情提供本办法第十七条的激励措施。

    （十九）对药品质量安全信用级别为D级的药品零售企业，依法加强监管，并可实施以下措施：

    1. 不予授予市场监督管理部门表彰表扬；

    2. 法律、行政法规和党中央、国务院政策文件规定的其他管理措施。

    （二十）对药品质量安全信用级别为E级的药品零售企业，列入重点监管对象，并可实施以下管理措施：

    1. 对药品零售企业法定代表人、主要负责人开展约谈或行政指导；

    2. 不予授予市场监督管理部门表彰表扬；

    3. 市场监督管理部门依法与相关部门实施的联合惩戒措施；

    4. 法律、行政法规和党中央、国务院政策文件规定的其他管理措施。

    六、药品质量安全信用评价异议处理

    （二十一）药品零售企业对药品质量安全信用信息和评价结果有异议的，应自作出信用评价起60日内，向作出信用评价决定的市场监督管理部门提出复核申请，提供相应佐证资料。

    （二十二）作出信用评价决定的单位应自收到药品零售企业异议复核申请之日起15日内进行核查，经核查属实的，应及时予以更正。

    七、附则

    （二十三）本办法规定的期限以工作日计算。

    （二十四）本办法自2026年 1月1日起施行。

    附件：

    1. 温州市药品零售企业药品质量安全信用评价标准（试行）

    2. 药品零售企业药品质量安全信用评定结果告知书

    3. 药品质量安全信用修复申请表