甘药监函【2020】80号

各相关药品生产企业：

   自《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）提出推进仿制药一致性评价以来，国务院办公厅、原国家食品药品监督管理总局、国家药品监督管理局相继印发了一系列关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见、公告。省委省政府及省药监局高度重视我省一致性评价工作，于2017年12月印发了《甘肃省人民政府办公厅关于支持陇药产业发展政策措施的通知》（甘政办发[2017]206号），支持企业开展仿制药一致性评价，通过国家评价的每个品种给予300万元的补助，对于进入仿制药一致性评价工作程序的可先按照补助资金总额的20%给予支持。我省的支持力度在全国来看是比较大的，但我省仿制药一致性评价工作进展仍然缓慢，省委第三巡视组、国家药监局分别在巡视反馈问题和国家药品安全考核评价中给予通报，并要求加大工作力度，力争在2020年底有较大改观。为切实做好仿制药一致性评价工作，省药监局决定召开仿制药一致性评价工作推进会，进一步宣贯有关政策法规，进一步掌握企业一致性评价工作进展情况，深入分析存在的困难和问题，共同研究提出下一步工作措施。现将有关事项通知如下：

一、会议时间

  5月26日下午2:00

二、会议地点

  省药监局5楼会议室

三、参会人员

  甘肃兰药药业公司、兰州佛慈制药公司、甘肃莫高实业发展公司制药厂、甘肃祁连山药业公司分管领导和部门负责人。甘肃中天金丹药业公司、甘肃泰康公司、酒泉大得利制药公司、康县独一味制药公司、甘肃天水岐黄药业公司、甘肃河西制药公司、甘肃扶正药业公司、兰州太宝制药公司、陇药皇浦谧制药公司、甘肃省西峰制药公司、兰州和盛堂制药公司、甘肃成纪生物药业公司、甘肃益尔康药业公司分管领导。

四、主要内容

（一）甘肃兰药药业公司就仿制药一致性评价工作作经验交流发言。

（二）兰州佛慈制药公司、甘肃莫高实业发展公司制药厂、甘肃祁连山药业公司介绍仿制药一致性评价工作情况。

（三）宣贯解读有关政策法规，分析企业存在的困难和问题，沟通衔接筛选各企业拟开展仿制药一致性评价的品种(附件2)，共同研究下一步工作措施。

请各单位将参会回执于5月20日前反馈省药监局。

联 系 人：韩娜

联系电话：7617533

邮 箱：516991965@qq.com

                                               甘肃省药品监督管理局

                                                2020年5月14日