今年以来，南通检查分局深入贯彻落实省药监局关于医疗器械抽检工作部署要求，紧扣“风险防控、科学监管、协同治理”主线，研究健全完善抽检工作机制，强化“检查-抽样-处置-预防”闭环管理，积极构建医疗器械全链条风险防控体系，切实保障公众用械安全。

    一是科学制定抽检方案

    依托省药监局医疗器械智慧监管综合平台，全面梳理辖区企业品种在产情况、库存数量、历史抽检记录等数据，研究制定南通医疗器械抽检工作方案。尤其是针对今年40批次药包材省抽任务，精准制定“一企一品种一批次”的定向抽样方案。同时，推行“先查后抽”模式，将抽样与日常监管深度融合，实现“一次进门、多项检查、并行抽样”，有效减少对企业正常生产经营的影响。

    二是深化多维协同治理

    与市场监管部门紧密合作，建立联合检查机制，优化监管流程，形成部门联动、分级管理、闭环处置的治理格局。今年已开展协同检查6次，切实减轻企业迎检负担。结合重点监管品种目录，计划对46家低风险企业实施“无事不扰”信用监管，对5家高风险企业开展飞行检查，同时对抽检不合格产品，依法启动核查处置程序，进一步提升监管效能。

    三是动态响应风险信号

    坚持第一时间响应12315投诉平台及网络舆情，针对医疗美容产品监管中发现的问题和消费者投诉热点，即时启动机动批次抽检。定期组织开展风险会商，研判医疗器械风险信息，适时加大抽检力度。今年已触发机动抽检1批次，完成抽样35批次，有效破解监管盲区。