各区卫生健康委，北京经济技术开发区社会事业局，各相关医疗卫生机构：?
   根据《国家卫生健康委关于印发开展产前筛查技术医疗机构基本标准和开展产前诊断技术医疗机构基本标准的通知》（国卫妇幼函〔2019〕297号）、《国家卫生健康委办公厅关于加强孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断监督管理的通知》（国卫办妇幼函〔2019〕847号）（以下简称《通知》）要求，为进一步规范产前筛查及产前诊断技术服务管理工作，现就有关要求通知如下：

一、严格标准，加强产前筛查与诊断服务管理

（一）加强产前筛查服务管理

各区对本行政区域内开展产前筛查技术服务的医疗机构实施监督管理。各产前诊断机构严格按照国家《开展产前筛查技术医疗机构基本标准》要求，开展对相应辖区产前筛查机构质控评估，评估合格结果报区卫生健康行政部门。

（二）加强产前诊断服务管理

各产前诊断机构严格按照国家《开展产前诊断技术医疗机构基本标准》，具备独立的遗传病咨询和产前咨询门诊，设置要求、人员能力、设备配置、规章制度、质量控制等达到标准要求，满足服务需求，规范实施产前诊断技术服务。

二、规范服务，加强孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断服务管理

（一）规范全程服务

产前诊断及产前筛查机构，按照国家和北京市加强孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断监督管理的有关规定，依照产前筛查机构与产前诊断机构合作关系，各尽其责，规范开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断全程服务。产前诊断机构应当与其合作的产前筛查机构、医学检验实验室签订合作协议，在开展合作之日起15个工作日内，报市卫生健康委并主动公示。

（二）加强知情告知

各医疗机构要加强知情告知，不得夸大宣传、擅自扩大技术适用范围或推荐未经药品监督管理部门批准注册的设备、试剂等，维护孕妇权益。

三、强化责任，加强行业监督检查

（一）强化责任意识

各区卫生健康行政部门要强化医疗安全和风险意识，依据《通知》要求，按照“属地管理、分级负责，谁主管、谁负责，依法、及时、就地解决问题与疏导教育相结合”的工作原则，加强监督检查，不断提高出生缺陷防治服务能力和质量，维护群众健康权益。

(二)严格行业监管

卫生健康行政部门将严格产前筛查与产前诊断行业监管，切实加强资质审查，对不具备相应资质和条件、服务不规范、存在严重质量问题或安全隐患的医疗机构，责令其暂停有关服务，限期整改。卫生监督执法部门要按照“双随机一公开”工作要求，加强日常执法监督检查，发现违法违规行为依法予以严肃查处。

此前规定与本通知不一致的，以本通知为准。

 （附件请查阅国家卫生健康委官方网站）

北京市卫生健康委员会

2020年12月31日