各市县（自治县）市场监督管理局（药品监督管理局）、营商环境建设局（行政审批服务局），海南省药品查验中心，各药品经营企业：

    为进一步优化营商环境，规范换证行为，确保药品批发企业和零售连锁企业总部顺利换证，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《药品检查管理办法（试行）》等法律法规，按照风险管理、分类实施的原则，现就我省药品批发企业、零售连锁企业总部《药品经营许可证》换发有关工作通知如下：

    一、药品批发企业、零售连锁企业总部《药品经营许可证》有效期届满，需要继续开展药品经营的，应当在许可证有效期届满前六个月至两个月期间，在“海南省政务服务网”提交药品经营许可证换发申请。省药监局按照《药品经营和使用质量监督管理办法》关于申请办理《药品经营许可证》的程序和要求进行审查，必要时开展现场检查，在药品经营许可证有效期届满前作出是否许可的决定。

    二、省局行政审批办对符合要求的申请依法受理，并对企业申请材料进行审查。对于需要开展《药品经营质量管理规范》符合性检查（以下简称GSP符合性检查）的，依照《药品检查管理办法（试行）》要求，转省药品查验中心组织开展GSP符合性检查。对于免于现场检查的，在对企业申报资料审查合格后换发《药品经营许可证》。企业因违法经营已被药品监管部门立案调查，尚未结案的；或者已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，行政审批办暂停受理其换发《药品经营许可证》申请。

    三、有下列情形之一的，企业换发《药品经营许可证》需进行现场检查：

  （一）上次换发证签发日期至今，因违法行为受到药品监管部门行政处罚的。

  （二）上次换发证签发日期至今，发生过《药品经营质量管理规范》符合性检查不符合要求的。

  （三）经营范围含有麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、罂粟壳的企业和放射性药品经营企业。

  （四）从事疫苗委托储存和运输的企业。

  （五）药品第三方物流企业。

  （六）企业被市场监管等其他部门列入黑名单、失信名单等负面清单的。

    四、企业不存在上述情形，并在申请换发证之日（以受理时间为准）前一年内接受过省级药品监督管理部门符合性检查，且结论为符合规范，并符合换发《药品经营许可证》条件的，可免于现场检查，在对企业申报资料审查合格后换发《药品经营许可证》，新证自签发之日起，有效期五年。

    五、对在有效期届满前两个月内提出换证申请的企业，《药品经营许可证》有效期届满后不得继续经营，经省级药品监督管理部门准予许可后，方可继续经营；对《药品经营许可证》有效期届满前未申请换证的企业，视为自动放弃，不得继续开展药品经营。

    六、有下列情形之一的，不予换发《药品经营许可证》：（一）企业存在违规申报、故意瞒报、弄虚作假等情形

的；

  （二）现场检查不符合《药品经营质量管理规范》要求，且未按期整改的；

  （三）未在规定时限内提出换证申请的；

  （四）法律法规规定的其他不予换证的情形。

    七、药品零售企业（零售连锁门店、单体药店）《药品经营许可证》换发工作由发证机关参照本通知要求，结合本地实际，制定具体实施办法。

    八、本通知自发布之日起执行。国家药品监督管理局另有规定的从其规定。

-海南省药品监督管理局

2024年2月28日

申请《药品经营许可证》换发免于现场检查自查表