县（市）食品药品监督管理局：

    现将《鸡西市中药提取物专项检查工作方案》印发你们，请按照方案要求认真组织开展本次检查活动。

鸡西市食品药品监督管理局

2018年8月2日

鸡西市中药提取物专项检查工作方案

    为进一步加强中药提取物的监督管理，确保药品生产质量安全，根据市局《2018年鸡西市药品生产环节监督检查计划》，制定本方案。

一、专项检查时间安排及范围

检查时间：2018年8月6日至9月6日。

检查范围：辖区内涉及中药提取的生产企业，集团内共用提取车间的生产企业。

二、专项检查的重点内容

1、中成药生产企业异地设立前处理或提取车间的、与集团内部具有控股关系的药品生产企业共用前处理和提取车间的，是否经省局批准。是否将异地车间或共用车间相关品种的前处理或提取纳入生产和质量管理体系，并对生产的全过程进行管理，提取过程是否符合所生产中成药的生产工艺。提取过程是否与中成药批批对应，是否有完整的批生产记录，是否在贮存、包装、运输等方面采取有效的质量控制措施。是否建立了严格的质量控制标准。

2、提取物生产备案情况，按照药品GMP要求组织生产情况；是否存在外购中药提取物进行贴牌生产行为。

3、提取物使用备案情况，对提取物的质量评估和供应商审计情况；生产过程中是否物料平衡；是否存在使用非法提取物的行为。

4、重点检查企业是否严格按照批准的工艺和处方生产、是否具备与生产品种和规模相适应的提取能力、是否存在应提取但使用药材直接入药行为、购进中药提取物的渠道是否合法、是否使用假冒伪劣中药材、中药材非药用部位和被污染或提取过的中药材生产，对中药提取物生产使用备案情况进行核实。

三、工作步骤

1、自查阶段（2018年8月6日-8月15日）。各中成药及中药提取物生产企业要认真开展自查工作，发现问题要立即整改，企业要于2018年8月15日前将自查整改情况报告、《提取物情况表》、《集团内共用提取车间提取物情况表》书面报送市局、县（市）局。

2、现场检查阶段（2018年8月16日-8月30日）。各县（市）局按照本方案检查内容对辖区内中成药及中药提取物生产企业进行现场检查，发现存在质量隐患，要责令企业进行整改，并针对整改情况进行复查，确保企业整改到位。

3、总结上报阶段（2018年8月31日-9月6日）。各县（市、区）局要对此次中药提取专项整治工作情况进行总结并形成文字材料，于9月6日前将专项检查情况上报市局。

四、工作要求

1、高度重视，迅速行动。各县（市）局要按照检查方案，组织开展针对性的专项检查，检查覆盖率要达到100%。

2、专项检查中，要认真核对企业制剂生产情况和原料使用情况，摸清票据和资金往来情况，对发现生产使用非法中药提取物等违法违规行为的，必须依法严厉查处；涉及辖区外的，应及时报告市局进行协查。涉嫌犯罪的，要按照有关规定及时移送公安机关追究刑事责任。

3、各县（市）局要不断探索建立中药提取物监管的长效机制。要摸清底数，并结合日常监管发现的问题，对本次专项检查情况进行梳理归纳，对存在的问题制定整改措施，切实消除隐患。对好的做法要以制度形式固定下来，形成机制。工作中如有好的建议及问题，请及时向市局反馈。

4、做好信息沟通及上报工作。要加强市、县（市）局之间沟通与交流，及时总结上报相关情况，切实履行职责。

联系人：尹剑

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