为进一步提升政务服务水平，加快办理政务服务事项，有效激发市场主体活力，更好助企纾困解难题，助力全省生物医药产业高质量发展。省药监局建立预审指导、提前沟通、联合会商、上门服务、实地调研等提前帮扶服务工作机制，为药品、医疗器械、化妆品企业提供更为优质和高效的法规、政策、技术咨询服务，现将有关事宜公告如下：

一、凡属云南省药品监督管理局政务服务事项，生产、经营企业可对以下情形提出提前帮扶服务的申请：

（一）新设立生产、经营企业的选址建议；

（二）厂房、生产线、仓库等搬迁、新建、改建、扩建的工艺布局、规划设计论证；

（三）药品、医院制剂再注册、恢复生产相关问题；

（四）“两品一械”的研制开发、标准制定、检验检测；

（五）药品的场地变更药学研究方案制定、药学研究技术审评要求；药品注册核查、许可检查与GMP符合性检查合并检查衔接等；

（六）医疗器械注册技术审评相关医疗器械国标、行标执行要求，注册审查技术指导原则要求；

（七）医疗器械注册核查、生产质量管理规范核查要求；

（八）政务服务事项申报资料、技术审评资料、补正资料、整改资料等的预审；

（九）其他政务服务事项涉及的需要提前服务的内容。

二、需要省药监局提供提前帮扶服务的，应当以电话方式、进行预约申请，并说明事由。联系电话：0871-68571817、68571825，相关资料发送指定电子邮箱。

三、提前帮扶服务工作由省药监局行政审批处负责组织，根据企业提出的申请，确定服务人员和时间，并通知申请人。   

四、服务地点安排在省药监局一楼行政审批处面商室，也可根据实际情况到现场开展帮扶服务。

五、提前帮扶服务工作完成后，由省药监局行政审批处整理形成书面咨询意见。咨询意见仅供企业作为行政服务事项申报的参考和指导，不具约束力和法定性。

云南省药品监督管理局

2023年6月30日