为助力医疗器械经营企业在新的一年开好局、起好步，江北区局紧扣医疗器械经营安全主线，创新实施"指导+监管+技术"三维赋能模式，全面升级年度自查工作体系，推动行业自查从"被动填报"向"主动质控"转型，为医疗器械流通安全筑牢智慧化监管屏障。

    一是立足服务指导，提高自查效能。组建"1+N"帮扶小组（1名监管骨干+N名企业联络员），通过分片包干、上门辅导等方式开展点对点指导。创新建立"线上预审+容缺受理"绿色通道，对首次申报企业实行申报材料"预检-反馈-修正"全流程服务，平均缩短材料审核周期5个工作日。目前已为39家企业提供定制化解决方案，问题一次性解决率达92%。

    二是立足机制优化，压实主体责任。建立"三色预警"动态督促机制，依托医疗器械智慧监管平台构建企业自查进度台账，对超期未报企业启动蓝黄红分级预警。推行自查质量与信用评价挂钩机制，将优秀案例纳入"白名单"享受次年免检政策。目前辖区企业自查报告提交率较2024年同期提升7%，预计较去年提前15天完成全量报送。

    三是立足技术赋能，破解共性问题。编制《医疗器械经营自查36问》标准化指南，采用"问题清单+整改模板+案例解析"三维呈现方式指导企业填报。创新引导企业使用"DeepSeek"工具指引，利用该平台整理近三年高频问题37条，均匹配法规条款、提供整改模板及辖区同类企业整改案例。较2024年，企业咨询量下降40%，填报准确率提升至95%，累计为经营主体节省600余小时工作时间。