各县（区、市）市场监管局，市药品不良反应监测中心：

    现将《2023年医疗器械监管工作要点》印发给你们，请认真贯彻执行。

晋中市市场监督管理局

2023年3月2日

（此件主动公开）

晋中市市场监督管理局2023年医疗器械监管工作要点 

一、实施疫情防控医疗器械动态监管。按照涉疫药品医疗用品稳价保质专项行动部署，抓住新冠病毒抗原检测试剂、医用防护口罩、呼吸机、制氧机和血氧仪等重点疫情防控医疗器械，持续加强生产、经营、使用等各环节、全链条的动态监管，服务保障新阶段疫情防控大局。

二、深化医疗器械质量安全专项整治。加强疫情防控、医疗美容、青少年近视防控用医疗器械，以及网络销售等领域存在问题专项整治，严查经营使用未经注册或者备案的医疗器械、网络违法违规销售等行为。

三、持续加强质量风险隐患排查治理。聚焦疫情防控、集采中选、无菌和植入性医疗器械等重点产品和新开办、新迁建、既往发现问题较多等重点企业，深入开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理，严防发生区域性、系统性质量安全风险。

四、全面开展医疗器械质量风险会商。按照全面覆盖、突出重点、及时处置、注重实效的要求，督促县级开展季度医疗器械质量安全风险会商，定期梳理监督检查、网络销售监测、投诉举报、舆情监测等工作信息，建立风险清单，督促属地监管部门及时调查、依法处置，及时销号。

五、不断加强医疗器械不良事件监测工作。继续加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，探索开展医疗器械不良事件监测哨点医院建设，推进完成国家重点品种监测任务，组织市级监测机构开展医疗器械产品风险信号研判，不断提升医疗器械不良事件监测预警能力和水平。

六、持续推进医疗器械监管能力建设。深入开展医疗器械生产经营分级监管工作，持续推进实施医疗器械唯一标识，建立健全科学高效的监管模式。深入开展学法、懂法、用法培训活动，督促企业落实主体责任要求，提升监管人员执法能力和水平。

七、积极构建社会协同共治格局。继续开展医疗器械安全宣传周活动，正确引导社会各界积极参与医疗器械安全监管，营造共治共享的良好氛围。 

附件：2023年医疗器械监管重点工作安排

附件

2023年医疗器械监管重点工作安排

一、完成年度医疗器械监督抽检工作任务。根据省局要求，按时保质保量完成2023年度医疗器械监督抽检工作任务。（市局负责，各县（区、市）局配合)

二、开展一类医疗器械生产企业全项目监督检查。根据市局《关于印发全市涉疫药品和医疗用品稳价保质专项行动实施方案》（市市监字〔2023〕4号）文件要求，6月底前对辖区内一类医疗器械生产企业开展一次全项目检查。（市局负责，各县（区、市）局配合）

三、加强疫情防控医疗器械经营环节质量监管。根据市局《关于印发全市涉疫药品和医疗用品稳价保质专项行动实施方案》（市市监字〔2023〕4号）文件要求，加强对本辖区疫情防控用医疗器械经营单位监督检查，重点检查新冠病毒抗原检测试剂、医用防护口罩、呼吸机、制氧机、血氧仪等购销渠道是否合法，进货查验记录和销售记录是否真实准确完整，运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求。6月底前完成辖区内疫情防控医疗器械批发企业全覆盖监督检查，以及辖区内50%以上疫情防控医疗器械零售企业监督检查。对发现的问题要及时依法依规处置，切实防控风险。（各县（区、市）局负责，市局抽查）

四、加强医疗器械网络销售监管。加强网络销售监督检查，加大对违法违规行为的查处力度；对国家医疗器械网络交易监测平台所移交的网络销售违法线索及时开展调查处置，提高监测处置效率。6月底前对辖区内50%以上的医疗器械网络销售企业开展监督检查。（各县（区、市）局负责，市局抽查）

五、持续开展医疗器械专项检查。重点加强对疫情防控医疗器械、无菌和植入性医疗器械、集采中选医疗器械、医疗美容医疗器械、青少年近视防治相关医疗器械、网络销售医疗器械、以及生产经营重大变化企业、创新医疗器械企业、委托生产企业开展专项整治，严肃查处违法违规行为。（各县（区、市）局负责，市局抽查）

六、组织开展飞行检查。市局适时抽调全市骨干力量，选择1-2个县为重点，有针对性地组织开展飞行检查，保持打击违法违规行为的高压态势，严厉查处违法违规案件。（市局负责，各县（区、市）局配合）

七、加强监管人员培训工作。积极开展监管执法人员和企业关键岗位人员的培训和教育。市局负责开展市县监管执法人员专项培训，各县局负责对辖区内乡镇监管人员和企业关键岗位人员进行培训。（市局、各县（区、市）局负责）