依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》(总局公告2016年168号),我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形,拟定予以优先审批,现予以公示。
序号
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受理号
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产品名称
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申请人
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同意理由
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1
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CSZ2200100
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PD-L1抗体试剂(免疫组织化学)
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苏州药明泽康生物科技有限公司
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该产品属于“临床急需,且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械”。
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公示时间:2022年5月25日至2022年6月1日
公示期内,任何单位和个人有异议的,可以填写医疗器械优先审批项目异议表,书面提交至我中心综合业务部。
联系人:张欣
电话:010-86452928
电子邮箱:gcdivision@cmde.org.cn
地址:北京市海淀区气象路50号院1号楼
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2022年5月25日