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皖马药监备〔2025〕第0719号
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马鞍山市诗诚生物科技有限公司
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第一类医疗器械备案变更
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91340504MADJ27GY8J
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免疫显色试剂（免疫组织化学法）
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6840
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体外诊断试剂
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A型（机用型）：250测试/盒、300测试/盒
B型（手工型）：3ml 、6ml 、50ml 、100ml
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A型（机用型）：
A液（内源性过氧化物酶阻断剂）：BSA(牛血清白蛋白）、纯化水。
B液（多聚物）：动物兔血清、蛋白稳定剂的氨基丁三醇、缓冲盐容液、ProCIin300。
C液 (酶标二抗-HRP)：标记IgG、动物山羊血清、蛋白稳定剂的氨基丁三醇、缓冲盐溶液、ProCIin 300。
D液（DAB色原）：四盐酸盐、二氨基联苯胺。
E液（DAB缓冲液）：咪唑、葡萄糖、纯化水。
F液（苏木素）：苏木精、无水乙醇、纯化水。
B型（手工型）：酶标二抗-HRP：标记 IgG、动物山羊血清、蛋白稳定剂的氨基丁三醇、缓冲盐容液、ProCIin300。
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在免疫组化反应中与一抗结合，通过显色，对靶点进行标记。包括免疫显色组分，但不包含一抗。
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马鞍山市花山区江东街道霍里山大道北段1669号3栋425-426号
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马鞍山市花山区江东街道霍里山大道北段1669号3栋425-426号
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皖马械备20250035
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2025/8/4
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1、试剂于2~8℃避光储存，有效期为12个月。 2、在泡沫箱中放入冰袋，箱体密封后，可在常温下运输且时间不超过7天。
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变更预期用途
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