【国家】伽玛射束立体定向放射治疗系统获批上市

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伽玛射束立体定向放射治疗系统获批上市

发布时间：2022/07/14 信息来源：查看

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了西安大医集团股份有限公司生产的“伽玛射束立体定向放射治疗系统”创新产品注册申请。
该产品由主机系统、电气控制系统、放射治疗计划系统软件、治疗控制系统软件、图像引导系统和射野验证系统组成。用于对实体肿瘤和病变进行图像引导的头部立体定向放射治疗、放射外科治疗和体部立体定向放射治疗。
该产品融合了KV级CBCT图像引导技术和实时正交成像图像引导技术，具有自主知识产权，是国内首创的影像引导伽玛射线立体定向放射治疗设备。产品采用滚筒结构设计，在滚筒上安装有KV级X射线图像引导模块和MV级的EPID模块，与聚焦治疗头在结构布局上同轴共面，可实现基于CBCT成像技术和正交成像技术的图像引导摆位验证及基于正交成像技术的实时图像引导。
该产品在治疗前可对患者进行基于CBCT成像技术和正交成像技术的图像引导摆位验证，通过影像系统检测患者治疗前的摆位偏差并通知控制系统进行必要的位置调整，确保将正确的计划治疗靶区送入治疗区域；在治疗过程中可进行基于正交成像技术的实时图像引导，实时图像引导技术可实时监控患者体位的变化，对超出临床可接受范围的患者位置误差实时进行调整，确保放射治疗的靶区位置精度，提高放射治疗的临床疗效，避免正常组织接受不必要的照射，保证患者治疗时的位置精度。
此外，该产品基于EPID的射野验证系统，优化了日常质控工作流程，可在日常质控过程中用于测量准直器输出射野的大小和位置，验证准直器位置精度，保证照射剂量的准确性，提高产品可靠性，为精准治疗提供基础保障。
药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

国家药监局已批准的创新医疗器械.docx

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