各市市场监督管理局、省药品不良反应监测中心、有关医疗机构：

为推进落实我省承担的国家医疗器械重点监测工作任务，近期，在充分考虑生产企业、产品覆盖面、规格型号、使用率、医疗机构代表性等因素的基础上，经与相关医疗机构沟通确认，确定参与微波前列腺治疗仪重点监测项目的医疗机构共10家（名单见附件）。现将有关事项通知如下：

一、各市市场监督管理局应切实重视和加强医疗器械不良事件监测工作，组织发挥好各市监测机构职能作用，及时有效控制医疗器械上市后风险，保障人体健康和生命安全。要积极配合和支持国家重点监测工作，认真学习贯彻《关于开展“十三五”期间医疗器械不良事件重点监测工作的通知》（食药监办械监〔2016〕173号）文件精神。

二、参与重点监测项目的医疗机构所在市市场监督管理局要确定责任心和专业能力强的人员专门承担此项工作，负责工作协调、信息沟通和技术指导，要定期了解和掌握辖区内医疗机构工作开展情况，及时传达有关要求和技术规范，准确收集掌握重点监测工作动态和情况反馈，加强对医疗机构的业务指导和技术帮助，确保重点监测工作顺利进行。

三、参与重点监测项目的医疗机构要按照国家重点监测工作文件精神和《“十三五”期间微波前列腺治疗仪重点监测工作实施方案》（晋食药监办械〔2017〕93号）、《“十三五”期间微波前列腺治疗仪不良事件重点监测工作调整方案》（晋食药监办械〔2018〕211号）要求，组织开展本单位的重点监测工作，需保证监测项目负责人、监测工作人员和业务咨询专家的稳定，搞好业务培训，及时收集和填报不良事件报告表，保证监测工作效率和质量。

山西省药品监督管理局办公室

                 2019年5月27日