2025年11月,上海市药品监督管理局共批准首次注册医疗器械产品35项(具体产品见附件)。
特此通告。
上海市药品监督管理局
2025年12月4日
附件
2025年11月批准注册医疗器械产品目录
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序号
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产品名称
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注册人名称
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注册证编号
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1
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输卵管导管及附件
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齐聚医疗科技(上海)有限公司
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沪械注准20252180461
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2
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无线内窥镜摄像系统
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上海内宇瞬视科技有限公司
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沪械注准20252060462
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3
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卧式圆形压力蒸汽灭菌器
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上海三申医疗器械有限公司
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沪械注准20252110463
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4
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一次性使用穿刺针
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上海倍可达医疗科技有限公司
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沪械注准20252140464
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5
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一次性使用活检针
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上海倍可达医疗科技有限公司
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沪械注准20252140465
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6
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一次性无菌骨科外固定支架
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埃客(上海)医用设备有限公司
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沪械注准20252040466
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7
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介入引导导丝
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上海形状记忆合金材料有限公司
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沪械注准20252030467
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8
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一次性输尿管扩张球囊导管
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益佳达医疗科技(上海)有限公司
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沪械注准20252140468
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9
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硅凝胶疤痕贴
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上海美宝生命科技有限公司
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沪械注准20252140469
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10
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高频手术电极
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上海和极实业发展有限公司
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沪械注准20252010470
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11
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一次性无菌穴位针刀
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纳席医疗科技(上海)有限公司
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沪械注准20252200471
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12
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脑部磁共振影像处理软件
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上海俪娃荷智能医疗科技有限公司
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沪械注准20252210472
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13
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结直肠癌基因检测分析软件
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骏实生物科技(上海)有限公司
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沪械注准20252210473
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14
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外置受话器耳背式助听器
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博音听力技术(上海)有限公司
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沪械注准20252190474
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15
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转铁蛋白测定试剂盒(透散射胶乳免疫比浊法)
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柏荣诊断产品(上海)有限公司
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沪械注准20252400475
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16
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λ轻链测定试剂盒(透散射胶乳免疫比浊法)
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柏荣诊断产品(上海)有限公司
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沪械注准20252400476
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17
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κ轻链测定试剂盒(透散射胶乳免疫比浊法)
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柏荣诊断产品(上海)有限公司
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沪械注准20252400477
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18
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游离轻链复合质控品
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柏荣诊断产品(上海)有限公司
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沪械注准20252400478
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19
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β-人绒毛膜促性腺激素(β-HCG)检测试剂盒(化学发光法)
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上海思路迪生物医学科技有限公司
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沪械注准20252400479
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20
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定制式正畸矫治器
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上海和胜置略医疗科技有限公司
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沪械注准20252170480
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21
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脑电图仪
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上海光电医用电子仪器有限公司
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沪械注准20252070481
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22
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眼科手术显微镜
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上海美沃精密仪器股份有限公司
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沪械注准20252160482
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23
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甲状腺球蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
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索灵诊断医疗设备(上海)有限公司
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沪械注准20252400483
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24
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糖类抗原19-9(CA19-9)检测试剂盒(化学发光法)
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上海思路迪生物医学科技有限公司
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沪械注准20252400484
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25
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细胞角蛋白19片段(Cyfra21-1)检测试剂盒(化学发光法)
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上海思路迪生物医学科技有限公司
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沪械注准20252400485
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26
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内窥镜手术刨削器
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上海瑞柯恩激光技术有限公司
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沪械注准20252010486
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27
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皮下电子注射器控制助推装置
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上海禾雅堂医疗设备有限公司
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沪械注准20252140487
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28
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电动转运床
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上海医达医疗器械有限公司
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沪械注准20252150488
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29
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α2-巨球蛋白测定试剂盒(透散射胶乳免疫比浊法)
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柏荣诊断产品(上海)有限公司
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沪械注准20252400489
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30
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医学影像处理软件
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深智透医疗科技发展(上海)有限责任公司
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沪械注准20252210490
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31
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动态心电血压记录盒
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上海群天通用电器有限公司
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沪械注准20252070491
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32
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内镜下胃底折叠术系统
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妙思医疗科技(上海)有限公司
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沪械注准20252010492
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33
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耳鸣治疗仪
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上海劢司达医疗科技有限公司
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沪械注准20252190493
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34
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手动轮椅车
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上海杰开扬医疗器械有限公司
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沪械注准20252190494
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35
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牙胶片
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上海优丽泰薄膜材料有限公司
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沪械注准20252170495
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