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艾维可生物科技有限公司D-二聚体(D-Dimer)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)(鲁械注准20252400203)核发公告
发布时间:2025/04/18 信息来源:查看

注册人名称 注册人住所 生产地址 产品名称 包装规格 主要组成成分 预期用途 产品存储条件及有效期 注册证编号 注册日期 备注
艾维可生物科技有限公司 山东省烟台市莱山区康源大街1号 山东省烟台市莱山区康源大街1号 D-二聚体(D-Dimer)测定试剂盒(磁微粒化学发光法) 50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。 试剂盒由试剂1(R1)、试剂2(R2)、磁分离试剂(M)、校准品1、校准品2、质控品1(选配)、质控品2(选配)组成。 试剂1(R1):含BSA的磷酸盐缓冲液。 试剂2(R2):含有吖啶酯(AE)标记的抗D-Dimer抗体。 磁分离试剂(M):含有包被抗D-Dimer抗体的磁微粒。 校准品1、校准品2:2个水平的校准品,含有目标浓度D-Dimer重组抗原的冻干品,目标浓度为2.00 μg/mL、10.00 μg/mL。 质控品1、质控品2(选配):2个水平的质控品,含有目标浓度D-Dimer重组抗原的冻干品,目标浓度为1.00 μg/mL、8.00 μg/mL。 用于体外定量测定人血浆样本中的D-二聚体(D-Dimer)含量。 2℃~8℃避光保存,有效期为15个月。 鲁械注准20252400203 2025年04月16日  
 


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