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京药监发〔2019〕193号
各药品生产企业、药品上市许可持有人：
为贯彻落实《国家药品监督管理局关于加快推进药品智慧监管的行动计划》(国药监综〔2019〕26号)提出的加快监管信息化建设工作要求，提高本市药品注册数据的信息化管理水平，北京市药品监督管理局（以下简称“市药品监管局”）组织建设了北京市药品类数据管理系统（以下简称“系统”），对药品注册数据实施信息化管理。为做好系统数据维护管理工作，确保采集信息的及时、完整、准确，现将数据维护管理有关事宜通知如下：
一、为保障系统数据安全，药品生产企业、药品上市许可持有人（简称企业及持有人，下同）登录市药品监管局门户网站，通过授权的数字证书登录统一认证平台，进入系统，对本企业及持有人相关数据进行查看和维护。系统数据是监管部门受理、审评、监督及服务公众的重要参考，企业及持有人应安排专人参与维护，及时核对，动态管理。
二、企业及持有人负责对单位基本信息、品种基础信息（具体以企业应用端实际可维护项目为准）进行动态维护，应在相关信息发生变更10个工作日内完成数据维护。
品种注册相关信息由市药品监管局进行维护,企业及持有人可登录系统对相关数据进行查阅、核对，如发现无法自行维护的数据需要修改或完善，应填写药品注册数据修改申请表（附件1），并提供相应证明材料，以申请表为单位装订成册，骑缝加盖企业公章，及时报送市药品监管局药品注册管理处。
三、为确保系统能够及时采集、维护新取得批准文号药品品种相关信息，企业及持有人在收到药品注册批件或产生新批准文号的补充申请批件后的10个工作日内，填写品种信息表（附件2），并按照初始化数据报送要求（附件3）向市药品监管局药品注册管理处提交品种信息及相应材料。完成登记的原料药品种，取得“A”状态后的10个工作日内，所属企业应按上述要求提交品种信息及相关材料。
四、为保证系统采集数据的完整、准确，各企业及持有人应明确本单位数据管理主管负责人、联系人，并于2019年12月30日前完成对系统现有本单位相关数据的核对、维护工作，提交数据核对反馈表（附件4）。对于企业及持有人能够自行维护的数据应根据核对情况及时补充或更新；无法自行维护的数据如需修改或完善，应按照本通知第二项要求提交数据修改申请及相关证明材料；已取得药品批准文号但未收录系统的药品品种（批准文号在有效期内），以及已完成登记且状态为“A”但未收录系统的原料药品种，应按照本通知第三项要求提交品种信息表及相关证明材料。市药品监管局将根据工作需要，对数据核对、维护情况予以通报。
五、为保障数据安全，各企业及持有人应建立系统登录、使用、维护及安全管理制度，明确专人管理、专人维护，并对本企业登录使用行为负责；同时，建立数据管理长效机制，及时查阅、核对、维护相关数据，确保系统数据的完整、准确。
本通知自发布之日起实施，原市食品药品监督管理局《关于做好药品类数据管理系统企业端维护和管理工作的通知》（京食药监药注〔2014〕9号）同时废止。
特此通知。
北京市药品监督管理局
2019年9月30日
附件1
药品注册数据修改申请表
单位：（公章）
填报人： 联系电话： 填报时间：
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申请数据修改具体内容
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（填写说明：请注明问题的基本情况。修改品种信息应注明品种名称、批准文号、需修改的信息字段等，并附相关证明材料。填写格式为：问题基本情况XXXX；原数据为XXXX；拟修改为XXXX。修改多条数据应注明序号。）
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单位负责人签字：
日期： 年 月 日
附件2
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品种信息表
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通用名称
批准文号
或登记号
规 格
所属单位名称
注册联系人
联系电话
北京市药品监督管理局监制
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品种基本信息
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信息标题
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信息内容
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通用名称
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英文名称/拉丁名
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汉语拼音
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化学名称
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商品名
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其它名称
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主要成份
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品种类别
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注册分类
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标准注册分类
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分类管理类别
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剂型
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是否特殊剂型
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特殊剂型类别
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非制剂类别
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规格
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包装材质
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包装规格
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药品标准类别
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药品标准编号
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原药品标准编号
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药品有效期
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药品适应症或者功能主治
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药物分类1
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药物分类2
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药物分类3
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批准文号
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批准日期
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批准文号有效期
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批准文号获取方式
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首次批准日期
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原批准文号信息
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新药证书号
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登记号（原料药品种）
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登记状态
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登记日期
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是否属于上市许可持有人品种
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持有人名称
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持有人地址
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生产企业
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生产地址
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是否委托生产
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委托生产情况
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受托生产企业名称
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受托生产地址
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本年度是否生产或计划生产
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是否属于国家基本药物
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是否纳入国家医保目录
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是否纳入国家重点监控合理用药药品目录
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是否属于北京市独家品规
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是否属于全国独家品规
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是否属于特殊管理药品
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特殊管理药品类别
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是否含有特殊管理药品成份
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含有的特殊管理药品成份名称
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是否属于儿童专用
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是否属于成人儿童共用
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是否纳入国家药品临床应用指导原则
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是否纳入国家临床诊疗指南
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是否设立监测期
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监测年限
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监测期终止日期
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是否属于中药保护品种
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中药保护品种保护年限
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中药保护品种证书编号
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中药品种保护终止日期
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是否通过仿制药一致性评价
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通过一致性评价的时间
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关键起始原料
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处方
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名称
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处方量（以1000个制剂单位计，注明单位）
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原料
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原料名称
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原料批准文号
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原料登记号
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原料生产企业
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原料
分类
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辅料
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辅料名称
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辅料批准文号
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辅料登记号
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辅料生产企业
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中药材或中药饮片标准
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名称
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执行标准
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药包材
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药包材名称
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药包材注册证号
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药包材登记号
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药包材生产企业
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专利情况
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国别
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专利类别
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专利号
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专利权人
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专利
授权日期
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抽验信息
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抽验单位
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抽验时间
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抽验
批次
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检验单位
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检验结论
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检验报告
编号
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处方工艺
核查情况
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是否完成
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核查结论
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核查时间
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境外上市情况
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上市国家（地区）
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许可信息
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上市日期
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备注
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附件3
初始化数据材料报送说明
一、药品品种初始化材料要求
取得批准文号但未录入系统的药品品种，应提交初始化品种信息及相关纸质材料，以品种为单位装订成册，完整清晰，一式一份，骑缝加盖企业公章。
初始化药品品种信息及证明材料包括：
（一）品种信息表纸质版、Excel电子文档；
（二）药品注册批件、补充申请批件（包括附件）等与该品种注册相关的各类批件复印件，通过备案的，应将国家药品监督管理局公布的备案信息打印提交；
（三）现行版说明书复印件、电子文档（word文档）；
（四）现行质量标准复印件、PDF格式电子文档。如现行标准涉及相关补充申请或更正，应同时提供相关补充批件或国家药品标准补充颁布件复印件，并将质量标准、相关补充批件、国家药品标准补充颁布件整体扫描为一个PDF电子文档进行提交。药典标准不需提交此项内容；
（五）委托生产还应提交委托生产批件复印件；
（六）其他应提交的证明材料，如原辅包资质（或登记信息）、中药保护品种审批件、中药保护品种证书、专利证书等复印件；提供原辅包登记信息的，应将国家药品审评中心公布的登记信息打印提交。
二、原料药品种初始化材料要求
已完成登记且状态为“A”但未收录系统的原料药品种，应提交初始化品种信息及相关纸质材料，以品种为单位装订成册，完整清晰，一式一份，骑缝加盖企业公章。
初始化原料药品种信息及证明材料包括：
（一）品种信息表纸质版、Excel电子文档；
（二）批准证明文件复印件；
（三）现行质量标准复印件、PDF格式电子文档。
附件4
数据核对反馈表
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序号
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核对内容
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核对完成情况
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1
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企业/持有人基本信息
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□完成
□未完成
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2
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品种信息
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□完成
□未完成
□不涉及
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3
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是否发现需补充、修改的数据
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□是
□否
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4
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是否提交数据修改申请
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□是
□否
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5
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是否完成数据维护工作
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□是
□否
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6
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情况说明：
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数据管理主管负责人： ， 联系电话：
数据管理联系人： ， 联系电话：
企业负责人签字： 日期： 年 月 日
核对单位（加盖公章）：
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（公开属性：主动公开）
北京市药品监督管理局办公室 2019年9月30日印发
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