按照《北京市药品监督管理局转发国家药监局综合司关于加强第一类医疗器械备案管理的通知（京药监发【2023】253号）》的规定，公布亦庄新城区域内，2025年第一季度的备案医疗器械产品目录。
特此公告。
北京经济技术开发区行政审批局
2025年4月3日
亦庄新城2025年第一季度备案医疗器械产品目录
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序号
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备案编号
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产品名称
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备案人
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备注
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1
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京经械备 20250001
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位置定位器
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雅客智慧（北京）科技有限公司
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2
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京经械备 20250002
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FGFR2（10q26）基因断裂探针试剂
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北京百士诊断科技有限公司
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3
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京经械备 20250003
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IRF4（6p25）基因断裂探针试剂
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北京百士诊断科技有限公司
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4
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京经械备 20250004
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EBER探针试剂
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北京海格莱生物科技有限公司
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5
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京经械备 20250005
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地高辛显色试剂
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北京海格莱生物科技有限公司
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6
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京经械备 20250006
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PAX5/IGH融合基因t（9；14）探针试剂
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北京百士诊断科技有限公司
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7
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京经械备 20250007
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JAK2基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）
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北京百士诊断科技有限公司
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8
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京经械备 20250008
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CRLF2基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）
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北京百士诊断科技有限公司
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9
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京经械备 20250009
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肩关节手术工具包
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吉恩兴业科技（北京）有限公司
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10
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京经械备 20250010
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膝关节手术工具包
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吉恩兴业科技（北京）有限公司
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11
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京经械备 20250011
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TERC基因扩增探针试剂
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北京百士诊断科技有限公司
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12
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京经械备 20250012
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BRAF（7q34）基因断裂探针试剂
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北京百士诊断科技有限公司
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13
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京经械备 20250013
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BRAF/KIAA1549融合基因t（7；7）探针试剂
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北京百士诊断科技有限公司
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14
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京经械备 20250014
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样本稀释液
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北京市华信行生物科技有限公司
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15
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京经械备 20250015
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样本稀释液
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北京市华信行生物科技有限公司
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16
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京经械备 20250016
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医用拐
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北京富宇天成假肢矫形器有限公司
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17
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京经械备 20250017
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细胞保存液
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北京百奥益康医药科技有限公司
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18
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京经械备 20250018
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医用离心机
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北京天星医疗股份有限公司
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19
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京经械备 20250019
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髋关节手术工具包
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北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司
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20
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京经械备 20250020
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核酸提取或纯化试剂
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北京京东方知微生物科技有限公司
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21
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京经械备 20250021
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医学图像体外定位贴
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北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司
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22
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京经械备 20250022
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骨科手术导航定位系统手术工具包
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北京和华瑞博医疗科技有限公司
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23
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京经械备 20250023
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医用拐
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北京富宇天成假肢矫形器有限公司
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24
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京经械备 20250024
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轮式助行器
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北京富宇天成假肢矫形器有限公司
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25
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京经械备 20250025
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全自动染色机
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北京中诺恒康生物科技有限公司
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26
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京经械备 20250026
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下肢固定器
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北京富宇天成假肢矫形器有限公司
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27
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京经械备 20250027
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康复训练器
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北京富宇天成假肢矫形器有限公司
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28
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京经械备 20250028
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样本稀释液
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北京毅新博创生物科技有限公司
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29
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京经械备 20250029
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上肢固定器
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北京富宇天成假肢矫形器有限公司
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30
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京经械备 20250030
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上肢综合训练器
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北京富宇天成假肢矫形器有限公司
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31
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京经械备 20250031
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蛋白、多肽提取或纯化试剂
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北京毅新博创生物科技有限公司
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32
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京经械备 20250032
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义眼片
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北京爱眼医疗器械有限公司
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33
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京经械备 20250033
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医用胶带
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北京华益圣亚医疗器械有限公司
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34
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京经械备 20250034
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冲洗液袋用加压器
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北京瑞朗泰科医疗器械有限公司
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35
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京经械备 20250035
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定位针
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北京和华瑞博医疗科技有限公司
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36
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京经械备 20250036
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钻头
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北京长木谷医疗科技股份有限公司
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37
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京经械备 20250037
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骨科用电锯片
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北京长木谷医疗科技股份有限公司
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38
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京经械备 20250038
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丝攻
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北京长木谷医疗科技股份有限公司
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39
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京经械备 20250039
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定位针
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北京长木谷医疗科技股份有限公司
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40
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京经械备 20250040
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膝关节支撑架
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北京长木谷医疗科技股份有限公司
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41
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京经械备 20250041
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核酸提取或纯化试剂
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北京京东方知微生物科技有限公司
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42
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京经械备 20250042
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核酸提取或纯化试剂
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北京京东方知微生物科技有限公司
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43
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京经械备 20250043
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腰椎固定带
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北京祝康医疗器械技术有限公司
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44
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京经械备 20250044
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细胞角蛋白（广谱）抗体试剂
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北京海格莱生物科技有限公司
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45
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京经械备 20250045
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ETV6/NTRK3融合基因t（12；15）探针试剂
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北京百士诊断科技有限公司
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46
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京经械备 20250046
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TP63（3q28）基因断裂探针试剂
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北京百士诊断科技有限公司
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47
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京经械备 20250047
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NUP98（11p15）基因断裂探针试剂
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北京百士诊断科技有限公司
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48
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京经械备 20250048
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19p13.3基因缺失探针试剂
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北京百士诊断科技有限公司
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49
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京经械备 20250049
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CDH1（16q22）基因缺失探针试剂
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北京百士诊断科技有限公司
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50
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京经械备 20250050
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p63抗体试剂
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北京海格莱生物科技有限公司
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51
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京经械备 20250051
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类固醇生成因子-1（SF-1）抗体试剂
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北京海格莱生物科技有限公司
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52
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京经械备 20250052
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Uroplakin Ⅲ抗体试剂
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北京海格莱生物科技有限公司
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53
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京经械备 20250053
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肝细胞核因子1β（HNF1-β抗体）试剂
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北京海格莱生物科技有限公司
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54
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京经械备 20250054
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生长抑素受体2（SSTR 2）抗体试剂
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北京海格莱生物科技有限公司
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55
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京经械备 20250055
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磷酸化组蛋白H3（PHH3）抗体试剂
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北京海格莱生物科技有限公司
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56
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京经械备 20250056
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延胡索酸水合酶（FH）抗体试剂
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北京海格莱生物科技有限公司
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57
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京经械备 20250057
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胰岛蛋白（Langerin）抗体试剂
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北京海格莱生物科技有限公司
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58
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京经械备 20250058
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细胞角蛋白5/6抗体试剂
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北京海格莱生物科技有限公司
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59
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京经械备 20250059
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头颈胸固定器
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北京祝康医疗器械技术有限公司
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60
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京经械备 20250060
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样本稀释液
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北京毅新博创生物科技有限公司
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61
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京经械备 20250061
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样本稀释液
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北京市华信行生物科技有限公司
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62
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京经械备 20250062
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踝关节固定带
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北京瑞朗泰科医疗器械有限公司
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63
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京经械备 20250063
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腕关节固定带
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北京瑞朗泰科医疗器械有限公司
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64
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京经械备 20250064
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一次性使用尿液采集器
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北京毅新博创生物科技有限公司
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65
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京经械备 20250065
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一次性使用尿液采集器
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北京毅新博创生物科技有限公司
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66
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京经械备 20250066
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一次性使用尿液采集器
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北京毅新博创生物科技有限公司
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67
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京经械备 20250067
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头部固定器
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北京护卧康科技有限公司
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68
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京经械备 20250068
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细胞培养基
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北京京科生元生物科技有限公司
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69
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京经械备 20250069
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位置定位器
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雅客智慧（北京）科技有限公司
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70
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京经械备 20250070
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待测物清洗液
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创凝生物技术（北京）有限公司
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