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山东新华医疗器械股份有限公司血小板聚集功能(ADP途径)检测试剂盒(凝固法)(鲁械注准20212401174)变更公告
发布时间:2024/11/18 信息来源:查看

注册人名称 注册人住所 生产地址 产品名称 包装规格 主要组成成分 预期用途 产品存储条件及有效期 注册证编号 注册日期 备注
山东新华医疗器械股份有限公司 山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园 淄博高新区齐祥路3588号 血小板聚集功能(ADP途径)检测试剂盒(凝固法) 1人份/盒 。 该试剂盒由试剂1、试剂2、试剂A、试剂B、H2O、普通测试杯(无色,ABS塑料)组成。试剂1:高岭土(0.05 mg/mL);试剂2:CaCl2(0.2 mol/L);试剂A:巴曲酶(35 BU/mL)、活化XIII因子(0.1 mg/mL)试剂B:二磷酸腺苷(0.05mg/mL)。 与本公司生产的血栓弹力图仪 PCD 2000/PCD 4000、PCD 2100/PCD 2101、全自动血栓弹力图仪 PCD 8000 和山东美医林电子仪器有限公司血栓弹力图仪 MEN-T60 配套使用,体外检测人全血的血块强度,通过血块强度计算抑制率,从而判断血小板聚集功能。 储存于 2-8°C,有效期 12 个月。 鲁械注准20212401174 2024年11月13日  


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