各医疗器械经营企业：

    为进一步加强医疗器械经营企业监管，依法保障医疗器械安全有效，按照《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（药监综械管〔2022〕78号）经营企业分级监管有关要求，经区县局提出辖区医疗器械经营企业监管级别划分意见、市局相关科室审核，确定全市医疗器械经营企业分级监管名单，现予以公示。

    公示期自2023年2月17日至2023年2月28日。对监管登记如有异议，请在公示期内与市市场监管局医疗器械监管科联系。（按照监管等级确定的监管频次上级部门部署的专项检查）

    联 系 人：高海燕

    联系电话: 2168090

 淄博市市场监督管理局

2023年2月16日

淄博市医疗器械经营企业分级监管级别划分原则和检查要求说明

按照《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（药监综械管〔2022〕78号）要求，淄博市医疗器械经营企业分级监管有关原则、监督检查形式、频次和覆盖率要求做如下说明：

一、监管级别划分原则

对风险程度高的企业实施四级监管，主要包括“为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务的”经营企业和风险会商确定的重点检查企业；对风险程度较高的企业实施三级监管，主要包括本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录产品涉及的批发企业，上年度存在行政处罚或者存在不良监管信用记录的经营企业；对风险程度一般的企业实施二级监管，主要包括除三级、四级监管以外的经营第二、三类医疗器械的批发企业，本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录产品涉及的零售企业；对风险程度较低的企业实施一级监管，主要包括除二、三、四级监管以外的其他医疗器械经营企业。涉及多个监管级别的，按最高级别对其进行监管。

医疗器械经营企业监管级别实行动态调整。对于长期以来监管信用情况较好的企业，可以酌情下调监管级别；对于存在严重违法违规行为、异地增设库房、国家集中带量采购中选产品和疫情防控用产品经营企业应当酌情上调监管级别。

二、监督检查形式、频次和覆盖率要求

实施四级监管的企业，每年组织全项目检查不少于一次；实施三级监管的企业，每年组织检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次；实施二级监管的企业，每两年组织检查不少于一次，对角膜接触镜类和防护类产品零售企业可以根据监管需要确定检查频次；实施一级监管的企业，每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查，4年内达到全覆盖。必要时，对新增经营业态的企业进行现场核查。

全项目检查是指药品监督管理部门按照医疗器械经营质量管理规范及相应附录，对经营企业开展的覆盖全部适用项目的检查。对“为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务的”经营企业开展的全项目检查，还包括对委托的经营企业的抽查。

三、特别说明

分级监管确定的监督检查形式、频次和覆盖率要求仅指对医疗器械经营企业的日常监督检查要求，监管部门将会结合上级部门安排部署的专项整治工作组织开展检查，对部分医疗器械经营企业的监督检查频次可能会有所增加。