各市州、兰州新区、甘肃矿区市场监督管理局，各执法检查局：

    为进一步强化企业主体责任意识，督促各医疗器械生产经营企业建立健全质量管理体系，规范质量管理自查工作，提高医疗器械质量安全保障水平，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等法规要求，组织开展全省医疗器械生产经营企业2022年度质量管理自查报告填报工作，有关要求具体通知如下：

一、填报主体

依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条、《医疗器械生产监督管理办法》第四十五条、《医疗器械经营监督管理办法》第四十四条之规定，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业，进口医疗器械注册人、备案人的境内代理人，医疗器械经营企业，应于每年3月31日前向药品监督管理部门提交上一年度医疗器械质量管理自查报告。

二、填报时间及方式

医疗器械注册人、备案人、生产企业（包括自行生产企业、委托生产企业、受托生产企业三种情形），进口医疗器械注册人、备案人的境内代理人，医疗器械经营企业，在甘肃省药品智慧监管平台的企业信息直报功能模块中填报医疗器械质量管理自查报告。填报入口为“甘肃药品智慧监管企业服务平台”：https://bm.yjj.gansu.gov.cn:9000/qyzhmh/web/index。填报工作自通知发布之日起，2023年3月31日结束。（填报操作详见附件）

三、相关要求

（一）落实责任，确保按时提交报告。全省各医疗器械注册人、备案人、生产企业，进口医疗器械注册人、备案人的境内代理人，各医疗器械经营企业是完成质量管理自查报告的第一责任人，应严格落实法规要求，在规定期限内提交质量管理自查报告。各执法检查局负责督促辖区内医疗器械注册人、生产企业和进口医疗器械注册人、备案人的境内代理人，各市县市场监管部门负责督促辖区内医疗器械备案人、第一类医疗器械生产企业和医疗器械经营企业，指导督促其按时提交质量管理自查报告。省药监局将对企业提交自查报告情况予以通报。

（二）加强指导，防控质量管理风险。各执法检查局、各市县监管部门要严格落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等法规，履行属地监管职责，做好自查报告的监督管理工作。加强对企业开展质量管理自查工作的指导，充分利用企业自查报告，精准掌握企业运行情况，坚持问题导向，全面落实企业质量安全主体责任，持续加强风险防控和质量管理。

（三）重点监管，严厉查处违规问题。各执法检查局、各市州市场监管局应将企业开展年度质量管理自查报告情况列入现场监督检查重点内容，对辖区内医疗器械注册人、备案人、生产企业和进口医疗器械注册人、备案人的境内代理人未提交质量管理自查报告的，按照《医疗器械监督管理条例》第八十九条规定予以处罚。省药监局将动态调整其监管级别，列入三级以上监管范围进行重点监管，并组织对相关企业的法定代表人、企业负责人进行责任约谈。各市县监管部门对审查医疗器械经营企业质量管理自查报告发现问题的企业，要按照《医疗器械经营监督管理办法》第五十一条的规定要求，结合年度日常监督检查方案，加强监督检查。对医疗器械经营企业未提交质量管理自查报告的，按照《医疗器械监督管理条例》第八十九条和《医疗器械经营监督管理办法》第六十八条规定予以处罚，将该企业列入三级以上监管范围进行重点监管，并对相关企业的法定代表人、企业负责人进行责任约谈。对于无法取得联系、去向不明的企业，按照有关法规规定列入经营异常名录，并予以公示。

甘肃省药品监督管理局

2023年3月1日