为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，河南省药品监督管理局组织各地监管部门对全省的医疗器械产品进行了监督抽检。现将不符合标准规定的产品抽检结果公告如下：
1.茂名市江源乳胶制品有限公司生产的1批次天然胶乳橡胶避孕套，规格型号：颗粒型 平均宽度52mm±2mm，生产批号：200917B2，生产日期：2020年9月，不合格项目：未经老化爆破体积和爆破压力。
2.重庆蜀轩医疗器械有限公司生产的1批次红外线治疗仪，规格型号：CQX-30H，产品编号：3020070100，生产日期：2020年7月11日，不合格项目：输入功率。
3.广州爱芯达电子有限公司生产的1批次臂式电子血压计，产品编号：2021222100407，生产日期：2021年2月22日，不合格项目：机器无法正常开机。
4.河南鑫磊峰医疗器械有限公司生产的1批次医用非接触红外额温计，规格型号：XLF-GK898，生产批号：2020121609，生产日期：2020年12月16日，不合格项目：温度显示范围、规定的温度显示范围内最大允许误差。
5.郑州仁惠医疗设备有限公司生产的1批次红外额温计，规格型号：RH-TW-I型，产品编号：HT21021397，生产日期：2021年2月3日，不合格项目：低温和超温提示功能。
6.河南友倍康医疗器械有限公司生产的1批次红外额温计，规格型号：KV-11，生产批号：KV1120210101,生产日期：2021年1月13日，不合格项目：自动关机功能。
7.宇安（河南）控股有限公司生产的1批次医用一次性防护服，规格型号：180 连身式，生产批号：A20100306，生产日期：2020年10月3日，不合格项目：无菌。
8.河南省新迪医疗器械有限公司生产的1批次医用一次性防护服，规格型号：180，生产批号：210426A1，生产日期：2021年4月26日，不合格项目：外观。
9.宇安（河南）控股有限公司生产的1批次一次性使用医用口罩，规格型号：挂耳型，生产批号：20031015，生产日期：2020年3月10日，不合格型号：细菌过滤效率（BFE）。
10.河南德恩医疗科技股份有限公司生产的1批次熏蒸仪，规格型号：DE-E200，产品编号：104210306007，生产日期：2021年3月11日，不合格项目：输入功率。
对上述不符合标准规定产品，河南省药品监督管理局已按程序移交企业所在地药品监督管理部门依法调查处置。
特此公告。
附件：医疗器械监督抽检不符合标准规定产品名单
2021年9月24日
附 件
医疗器械监督抽检不符合标准规定产品名单
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序号
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样品名称
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受检单位
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标示生产单位
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规格型号
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生产批号/产品编号
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抽样单位
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检验机构
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不合格项目
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备注
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1
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天然胶乳橡胶避孕套
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固始县旭阳大药房
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茂名市江源乳胶制品有限公司
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颗粒型 平均宽度52mm±2mm
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200917B2
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固始县市场监管局
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河南省医疗器械检验所
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未经老化爆破体积和爆破压力
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2
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红外线治疗仪
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开封市杰邦医疗器械有限公司
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重庆蜀轩医疗器械有限公司
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CQX-30H
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3020070100
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开封市市场监管局
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河南省医疗器械检验所
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输入功率
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3
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臂式电子血压计
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长垣市医药公司康垣第十四药店
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广州爱芯达电子有限公司
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/
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2021222100407
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长垣市市场监管局
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河南省医疗器械检验所
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机器无法正常开机
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样品电池仓有弹簧缺失，电池无法安装，机器无法正常工作
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4
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医用非接触红外额温计
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郑州众友医疗器械有限公司
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河南鑫磊峰医疗器械有限公司
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XLF-GK898
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2020121609
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郑州市市场监管局
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河南省医疗器械检验所
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温度显示范围、规定的温度显示范围内最大允许误差
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5
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红外额温计
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郑州仁惠医疗设备有限公司
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郑州仁惠医疗设备有限公司
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RH-TW-I型
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HT21021397
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河南省药品监管局第一监管分局
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河南省医疗器械检验所
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低温和超温提示功能
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6
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红外额温计
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河南友倍康医疗器械有限公司
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河南友倍康医疗器械有限公司
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KV-11
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KV1120210101
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河南省药品监管局第一监管分局
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河南省医疗器械检验所
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自动关机功能
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7
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医用一次性防护服
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河南贝斯诺医疗器械有限公司
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宇安（河南）控股有限公司
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180 连身式
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A20100306
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驻马店市市场监管局
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河南省医疗器械检验所
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无菌
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8
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医用一次性防护服
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河南省新迪医疗器械有限公司
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河南省新迪医疗器械有限公司
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180
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210426A1
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河南省药品监管局第二监管分局
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河南省医疗器械检验所
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外观
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9
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一次性使用医用口罩
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滑县东大医院
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宇安（河南）控股有限公司
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挂耳型
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20031015
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滑县市场监管局
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河南省医疗器械检验所
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细菌过滤效率（BFE）
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10
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熏蒸仪
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河南德恩医疗科技股份有限公司
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河南德恩医疗科技股份有限公司
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DE-E200
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104210306007
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河南省药品监管局第一监管分局
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河南省医疗器械检验所
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输入功率
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