各县市区市场监督管理局，市局机关各科室、直属单位：

     为促进新兴医疗器械经营业态的发展，加强医疗器械经营许可和备案工作，规范自助售卖机销售医疗器械行为，保障人民群众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规的规定，经研究制定了《关于加强自助售卖机销售医疗器械监督管理的指导意见》，现印发给你们，请遵照执行。

郴州市市场监督管理局

2023年1月3日

关于加强自助售卖机销售医疗器械监督管理的指导意见

第一条 为了保障人民群众使用医疗器械安全，规范自助售卖机销售医疗器械的行为，促进医疗器械零售新业态、新模式的发展，全面改革审批方式，精简涉企证照，加强事中事后综合监管，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等有关法律、法规的文件精神，结合本市实际情况，特制定如下指导意见。

第二条 郴州市行政区域内从事自助售卖机销售第一、二类医疗器械及其质量管理活动，适用本指导意见；第三类医疗器械不得在自助售卖机内销售。

第三条 企业从事自助售卖机销售第一、二类医疗器械活动的，应当向郴州市市场监督管理局报备，并接受属地市场监督管理部门的监督管理。

第四条 设置医疗器械自助售卖机应当符合以下要求：

（一）在郴州市行政区域内从事自助售卖机销售医疗器械的企业应当在本地办理《第二类医疗器械经营备案凭证》，其经营方式应当为“批零兼营”，自助售卖机的经营范围不得超越所属企业《第二类医疗器械经营备案凭证》载明的经营范围；不得销售需冷藏、冷冻存储运输的医疗器械；

（二）自助售卖机由所设置的企业负责统一管理，对自助售卖机销售的医疗器械质量安全负全部责任；

（三）企业应当建立符合《医疗器械经营质量管理规范》要求的质量保障体系，完善质量管理制度和工作程序，配备相应的仓储物流设施及专职的自助售卖机管理人员；

（四）企业应当通过自助售卖机、信息管理系统后台及手机移动端等设备全程监控和记录自助销售服务的全过程，医疗器械入柜及销售的相关记录应符合法律、法规、规章关于保障医疗器械质量可追溯的相关要求；

（五）自助售卖机放置的场所，应当符合《医疗器械经营质量管理规范》对医疗器械储存条件的有关要求，具有保证所陈列医疗器械质量的相应条件和措施；

（六）自助售卖机内部环境应当符合医疗器械储存条件的要求，并具备自动调节、监测温湿度和上传相关记录的功能，确保按照医疗器械包装标示的温湿度要求储存医疗器械；

（七）自助售卖机内医疗器械的陈列应当符合《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》的要求，按医疗器械分类及储存条件分区陈列，并设置醒目标识，标识应当字迹清晰，放置准确，医疗器械产品应当专柜销售，不得与非医疗器械混放；

（八）自助售卖机必须具备查阅医疗器械信息的功能，包括医疗器械名称、生产企业、注册证或备案凭证号、生产日期、生产批号或序列号、有效期、电子说明书等信息，同时将不良反应、禁忌症相关内容进行重点提示；

（九）自助售卖机应当具有提醒消费者及时领取销售凭证的功能，凭证应包括医疗器械经营企业名称、联系电话、医疗器械名称、生产企业、注册证或备案凭证号、规格型号、批号、有效期以及购买数量、价格、购买日期等内容；

（十）自助售卖机显著位置应当公示所属企业名称、地址、自助售卖经营范围、《第二类医疗器械经营备案凭证》编号、服务公约、24小时联系电话、以及投诉举报电话12315，并标示“未成年人需由监护人购买”等相关警示语；

（十一）自助售卖机应当具有对破损、过期等医疗器械自动停止销售并向所属企业进行信息反馈的功能。

第五条 企业设置自助售卖机发生变化的（包括新增、减少、撤除自助售卖机，及本指导意见第四条所列自助售卖机设置关键条件发生变化），应当按照规定重新向市市场监督管理局报告。

第六条 县级市场监管部门应当按照属地管理原则，加强自助售卖机的日常监督管理；自助售卖机所属企业应按辖区市场监管部门检查意见及时消除安全隐患；属地市场监管部门发现存在违法违规行为应依法依规查处，并上报市市场监督管理局，由市市场监督管理局暂停其设置资格。

第七条 本指导意见由郴州市市场监督管理局负责解释。

第八条 本指导意见自发布之日起施行，有效期2年。试行期间国家、省、市等另有规定的，从其规定。