各有关单位：

    2025年1月，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，明确要求对临床急需的细胞与基因治疗药物予以优先审评审批，基于基因治疗领域的飞速发展，中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）定于2025年4月2日—3日在上海市举办基因治疗产品药学质控和临床转化要点培训班。现将有关事项通知如下：

    一、主办单位

    中检院

    二、培训师资

    本次培训邀请中检院、国家药监局核查中心、北京大学、复旦大学、中国医学科学院血液学研究所及基因治疗领域知名企业专家进行授课。

    三、培训对象

    全国从事药品生物制品监管机构、检验检测机构、审评机构、高等院校、科研院所、生产研发单位等相关工作人员。

    四、培训内容

    （一）基因编辑技术在基因治疗药物研发中的应用；

    （二）基因治疗产品概述及注册检验相关问题；

    （三）基因治疗产品现场核查要点；

    （四）病毒类基因治疗产品的质量研究和质量控制；

    （五）rAAV创新标物研制及定量分析方法标准化研究；

    （六）病毒类基因治疗产品风险因子的质控研究；

    （七）基因治疗产品种子批的质控要点及注意事项；

    （八）AAV基因治疗药物的研发、生产和质控经验分享；

    （九）溶瘤病毒OH2的药学研究及临床突破性进展；

    （十）中国首个获得NDA注册受理的裸质粒基因治疗药物的药学及临床转化研究；

    （十一）基于AAV载体的血友病基因治疗；

    （十二）mRNA基因治疗的创新探索：技术进展、机制解析与临床展望；

    （十三）外泌体疗法的国内外现状和在基因治疗方面的研究进展；

    （十四）病毒类基因治疗产品的表征研究；

    （十五）基因治疗产品非临床安全性评价要求等内容。

    注：具体培训内容以报名系统中公布的内容为准。

    五、培训时间及地点

    （一）报到时间：2025年4月1日11:00开始

    （二）培训时间：2025年4月2日—3日

    （三）报到地点：上海金陵紫金山大酒店

    （四）培训地点：上海金陵紫金山大酒店紫金厅

    六、培训方式

    （一）培训形式

    培训采取现场授课的形式开展。

    （二）培训证书

    培训结束后，学员可登录培训系统查看或下载培训证书。

    1.移动端：学员可在“中国药检”微信公众号→“教育培训”→“中检云课”→“我的”→“我的证书”查看或下载培训证书。

    2.电脑端：登录https://zjyk.nifdc.org.cn网址→“我的”→“我的证书”查看或下载培训证书。

    七、报名程序

    培训支持团队或个人方式报名。

    （一）移动端：微信扫描下方二维码，登录后即可报名参加本次培训班。或关注“中国药检”微信公众号后，点击→“教育培训”→“中检云课”查看本次培训班信息并进行报名。

    （二）电脑端：登录https://zjyk.nifdc.org.cn网址查看本次培训班信息并进行报名。

    （三）本次培训名额有限，请尽快报名，满额即止。

    （四）如遇不可抗力因素导致培训班延期或取消，届时将另行通知。

    八、培训费用

    （一）培训费

    本次培训班培训费2960元/人（包括培训师资费、场地费、材料费、证书费、培训期间午餐费以及其他费用）。

    （二）培训费缴纳方式

    1.在线支付

    学员在公众号内提交报名信息后进入确认订单页，选择在线支付方式，点击提交跳转至在线支付，完成后在“已报名”或“我的”→“我的已报名”可查看。在线支付培训费不产生任何手续费，培训报名确认以最终缴费时间为准。

    2.汇款支付

    支持公对公汇款和个人汇款（柜台汇款和网银汇款等），为确保汇款及时到账，请参训学员务必在培训报到前确保将款汇出，并于汇款时标注“基因治疗培训+参训人姓名”。单位支付需要上传单位支付凭证至中检云课平台，提交并经审核完成后，可在“已报名”或“我的”→“我的已报名”中查看。

    收款单位：中国食品药品检定研究院

    账号：0200001509089202642

    开户行：中国工商银行北京永定门支行

    开户行号：102100000152

    （三）发票

    本培训班开具培训费发票，分为电子发票（普通发票）、电子发票（增值税专用发票），请学员在报名时准确选择发票类型并认真填写发票信息。中检院确认收到培训款项后，最迟在培训结束后5个工作日内开具发票，学员可以通过以下方式查看开票状态和下载发票。

    1.移动端：学员可在“中国药检”公众号→“教育培训”→“中检云课”→“我的”→“我的发票”查看相关信息。

    2.电脑端：登录https://zjyk.nifdc.org.cn网址→“我的”→“我的发票”查看相关信息。

    九、其他事项

    （一）上海金陵紫金山大酒店（或自行选择周边其他酒店预订）

    本次培训住宿费用自理，参训学员自行与酒店进行预订、结算等事宜，住宿费发票由上海金陵紫金山大酒店开具。

    1. 上海金陵紫金山大酒店住宿费（本次培训优惠价格）：

    （1）标准间，双床，730元/晚（含2早）；

    （2）大床房，单床，630元/晚（含1早）；

    （3）标间拼住，365元/天/床（含早）；

    （注：如需拼住房预定，请学员事先自行确定拼房同住人，拼住期间房费平分；预订酒店时，如酒店房型短缺情况，酒店可推荐其他房型。）

    2. 本次培训预留房源有限，预订从速，无房源情况下参训学员自行解决。

    （二）本次培训不安排接送站，请学员自行前往酒店，交通费用自理。

    十、联系方式

    （一）中检院教育培训中心

    林老师，电话：010-53851330，手机：13522385709

    孟老师，电话：010-53851495，手机：13051466801

   （二）培训报名技术支持

    系统报名操作等相关问题咨询：李老师18834135839

    （三）上海金陵紫金山大酒店

    酒店地址：上海浦东东方路778号

    张经理，手机：13916116301 

中检院

2025年2月19日