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国家药监局器械监管司赴北京调研医疗器械生产企业
发布时间:2025/02/07 信息来源:查看

    春节前夕,国家药监局器械监管司司长董江萍一行赴我市两家医疗器械生产企业——北京爱康宜诚医疗器材有限公司和北京品驰医疗设备股份有限公司进行调研,北京市药监局党组成员、副局长王厚廷,医疗器械生产监管处、第四分局相关负责同志参加调研座谈。

    本次调研的两家企业均为昌平区高新技术企业。北京爱康宜诚医疗器材有限公司专注于骨科前沿技术研究和创新产品开发,现已上市1个国家创新医疗器械,同时企业部分产品作为国家集采品种,已在全国多地医疗机构投入使用。北京品驰医疗设备股份有限公司致力于探索研究神经调控领域,截止目前共有19个国家创新医疗器械成功取证。

    调研组一行先后前往两家企业进行调研,分别听取了两家企业关于产品研发生产、质量管理体系运行的情况汇报,实地察看了企业的创新产品展厅、生产车间等场所,详细了解了企业在产品研发和临床应用等方面的进展情况和未来发展方向,并围绕医疗器械产业发展现状,企业成长过程中的难点、堵点、痛点,以及政策需求等内容进行交流座谈。

    董江萍司长肯定了两家企业在各自领域取得的创新成果,鼓励企业要持续强化创新研发,并着重强调企业应当坚定不移地加强产品全生命周期质量管理,切实承担起质量安全主体责任,特别是要保证集采中选产品质量;属地监管部门要切实履行监管职责,精准施策,不断强化监管措施,保障人民群众用械安全。下一步,市药监局将积极发挥引领作用,推动本市企业不断深化产学研一体化进程,加大对技术创新和成果转化工作的支持力度,同时持续强化自身监管能力,加强集采中选产品质量监管,推动首都医疗器械产业高质量发展。







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