各区、县（市）卫生计生局、相关医疗卫生单位：

    为进一步规范我市卡介苗疑似预防接种异常反应的处置工作，根据国务院《疫苗流通和预防接种管理条例》和《预防接种工作规范》等相关规定，借鉴其它先进城市的管理经验，并结合我市的实际情况，特制定《哈尔滨市卡介苗疑似预防接种异常反应处置规范》，现下发给你们，请认真贯彻执行。

哈尔滨市卫生计生委

2018年7月19日

哈尔滨市卡介苗疑似预防接种异常反应处置规范

    为进一步规范我市卡介苗疑似预防接种异常反应的处置工作，根据国务院《疫苗流通和预防接种管理条例》和《预防接种工作规范》等相关规定，借鉴其它先进城市的管理经验，并结合我市的实际情况，特制定本规范。

一、组织管理

1.各级卫生行政部门负责辖区内卡介苗接种工作的组织管理、督查考核。
2.各级疾控机构负责辖区内卡介苗接种工作的管理、供应、技术指导、人员培训、卡介苗接种后疑似预防接种异常反应（AEFI）调查诊断、资料分析汇总等。

3.哈尔滨市胸科医院为首家卡介苗疑似预防接种异常反应处置单位，承担结核菌素(PPD)试验试剂的采购、试验以及卡介苗疑似预防接种异常反应的治疗工作，其它具备服务能力的医疗单位经培训后也可开展此项工作。

二、卡介苗接种相关要求

（一）接种单位。

1.依据黑龙江省免疫规划工作制度的要求，预防接种实行属地化管理，接种单位负责承担指定区域内的第一类和第二类疫苗接种工作。设有产科的各级各类医疗卫生机构按照“谁接生，谁接种”的原则，承担新生儿乙肝疫苗及卡介苗预防接种服务。

2.出生后由于特殊情况未及时接种卡介苗的3月龄以下及3月龄-3周岁(不满4周岁)儿童结核菌素(PPD)试验阴性者，原则上由各产院负责对在本院出生的儿童的卡介苗补种；非本区县（市）出生儿童，各区、县（市）指定一家或几家有资质的产院或预防接种单位负责卡介苗补种。
3.接种单位应符合以下条件
（1）预防接种门诊应该符合《黑龙江省预防接种门诊管理办法》（2016版）；产院应该符合《黑龙江省出生接种室建设参考标准（试行）》要求的硬件及软件设施，并通过了卫生行政部门的验收。

（2）卡介苗接种有专用的接种室(台)。

（3）负责卡介苗接种的人员应取得黑龙江省预防接种技术合格证书。

（具体细则要求参照《黑龙江省预防接种门诊管理办法》（2016版）及《黑龙江省出生接种室建设参考标准（试行）》）

（二）接种对象和接种时间。

1.初种:以新生儿为主要对象。除禁忌症者外，新生儿应在出生后24小时内接种卡介苗。
2.补种:出生时因禁忌症或非医院生产等情况，未能在规定时间内初种的儿童，除仍处于禁忌症者外，应在3月龄内完成卡介苗接种。除禁忌症者外，未接种卡介苗的3月龄以下儿童可直接补种，3月龄-3周岁(不满4周岁)儿童结核菌素(PPD)试验阴性者可补种，满4周岁及以上儿童不予补种。
3.卡介苗接种史不详的儿童,待其满3月龄后，除禁忌症者外，先做结核菌素试验，阴性者再予以补种。已接种卡介苗的儿童，即使卡痕未形成也不予以补种。
（三）接种技术要求。
要求三准确:部位准确、深度准确、剂量准确。接种前应进行“三查七对”，确认无误后予以接种。
1.注射方法:皮内注射法。
2.注射部位:左上臂三角肌外下缘。
3.接种方法操作步骤如下：
（1）打开安瓿、稀释菌苗、摇匀菌液、用1毫升一次性注射器吸取菌液；

（2）调整好注射器、使针头平面与针管刻度一致并排净针管内空气；

（3）选择儿童左上臂三角肌外缘下三分之一处皮肤消毒,并在此点接种卡介苗；

（4）右手持注射器、食指固定针栓，针头斜面向上，与皮肤呈10-15度角将针头斜面刺入皮内，再用左手拇指固定针栓，但不要接触针头部分，然后注入疫苗0.1毫升，可见带毛孔的皮丘隆起。针管顺时针方向旋转180角后，拔出针头，勿按摩注射部位；

（5）在注射过程中如遇注射剂量不足时，可换针头在原针眼处继续注射，总量不可超过0.1毫升；

（6）卡介苗可与其他疫苗同时不同部位接种。如不同时接种，则需要与其他减毒疫苗间隔28天，与其他灭活疫苗间隔14天接种。

（四）接种注意事项。

1.菌苗应存放在冷暗处(2-8℃)，不可直接放在冰上或泡在冰水内，不与其他药品混放。

2.使用前应将菌苗充分摇匀。已打开的菌苗应在半小时内用完。

3.卡介苗接种应在室内进行，避免日光直接照射。

4.对家长做好宣传工作，卡介苗接种后2-4周左右，局部可出现红肿，形成脓疱，此时应保持清洁，不必包扎，2-3个月左右结痂脱落形成小瘢痕。

5.个别儿童可发生疑似预防接种异常反应，如接种局部及相应淋巴结形成脓肿、溃疡、瘢痕疙瘩、骨髓炎，全身卡介苗感染等，应及时至哈尔滨市胸科医院就诊。

（五）接种禁忌症（以疫苗说明书为准）。

1.体温超过37.5°C。

2.早产儿、难产儿、新生儿体重在2500克以下及患有先天性畸型和先天性疾病的患儿。
3.顽固性呕吐及明显消化不良者。
4.有临床症状的分娩创伤。
5.病理性黄疸、脓皮病、湿疹或其他皮肤病。
6.患心、肝、肾疾病，结核病，急性传染病或其他感染性疾病者。
7.过敏体质及免疫缺陷症。
三、结核菌素试验技术要求
1.注射部位:在左前臂掌侧面中部。
2.注射方法:皮内注射法，操作步骤参照上述卡介苗接种操作。
3.结素反应结果判定：注射结素后72小时观察反应结果，如有特殊情况可在48-96小时内观察。将结素反应皮肤出现硬结的直径大小作为判定依据：硬结平均直径<5mm者为阴性反应；硬结平均直径≥5mm为阳性反应,硬结平均直≥20mm,或硬结平均直径虽<20mm但局部有水泡、坏死、淋巴管炎、双圈反应者为强阳性反应；3岁以下儿童硬结平均直径≥15mm者即可判定为强阳性反应。
4.结素试验禁忌症:以产品说明书为准。各种传染病发恢复期、发热、各种疾病急性期、广泛皮肤病及有过敏反应史禁用;有癫痫史、癔症史者慎用。

四、卡介苗接种后疑似预防接种异常反应处置

（一）提高卡介苗AEFI的监测敏感性。

各级疾控机构、医疗机构和预防接种单位接到报告后,要做好登记和及时上报工作。各医疗机构在接诊怀疑与预防接种有关的病例时，要及时向辖区卫生行政部门、食品药品监督管理局、疾控机构报告，形成密切协作机制。各区、县(市)疾控机构、预防接种门诊要及时通过全国AEFI信息管理系统报告和修订AEFI有关信息,包括AEFI个案报告卡,个案调查表和调查报告等。

（二）加强卡介苗接种后AEFI的病例转诊工作。

各医疗机构在接诊怀疑与卡介苗接种有关的局部淋巴结肿大(左腋下)、淋巴结炎或淋巴结核等病例时，及时转诊至卡介苗疑似预防接种异常反应处置单位进行后续治疗。卡介苗疑似预防接种异常反应处置单位接诊患儿后，需告知家长24小时内尽快与所属辖区的疾控中心联系，并于每月10号之前将上月患儿信息汇总反馈给市疾病预防控制中心。
（三）明确卡介苗接种后AEFI调查诊断责任单位。

根据《疫苗流通和预防接种管理条例》第四十四条规定“预防接种异常反应争议发生后，接种单位或者受种方可以请求接种单位所在地的县级人民政府卫生主管部门处理。”2016版《预防接种工作规范》第五章疑似预防接种异常反应的监测及处理规定县级卫生行政部门接到AEFI报告后，对需要进行调查诊断的，交由受种者预防接种所在地的县级疾控机构组织预防接种异常反应调查诊断专家组进行诊断调查。

五、门诊设置及卡介苗异常反应临床处置规范

卡介苗疑似预防接种异常反应处置单位需成立专门的儿童诊室，配备专门护士，负责PPD皮试（仅对出生后由于特殊情况没有及时接种卡介苗的3月龄-3周岁<不满4周岁>婴幼儿做结核菌素(PPD)试验），接待就诊患儿。疑似BCG接种局部异常反应患儿，由卡介苗疑似预防接种异常反应处置单位负责进一步诊断和治疗，其它医院发现患儿要及时转诊，不得擅自接诊患儿。