各第二类、第三类医疗器械经营企业：

   为进一步落实医疗器械经营企业主体责任，切实加强医疗器械经营质量管理，根据《医疗器械经营监督管理办法》及合肥市市场监督管理局《关于报送2023年第二类、第三类医疗器械经营企业质量管理自查报告的通知》的要求，现就我区2023年第二类、第三类医疗器械经营企业质量管理自查报告报送有关事项通知如下：

   一、报送对象

   包河区辖区内2023年12月1日前开办的第二类、第三类医疗器械经营企业。零售连锁企业门店分别进行自查、填写，可由总部汇总统一报送。

   二、报送时间

   2024年3月31日前。

   三、填报内容

   《合肥市第二类、第三类医疗器械经营企业质量管理自查报告》（见附件）。不适用的条款可在“自查情况”栏填写“不适用”。

   四、报送方式

   只需报送自查报告电子版至区市场监管局药械科邮箱（邮箱：bhyxh1@163.com，联系人：李钦，联系电话：63352151），无需寄送纸质版。（纸质版由企业留存备查）

   五、报送要求

   自查报告填写完毕、打印，经企业法定代表人签字、加盖企业公章后，拍照或扫描制成PDF文件，文件统一命名为“××公司2023年自查报告”。

   请各经营企业认真开展自查，如实填报自查情况并按时报送。逾期未报送的，将按照《医疗器械经营监督管理办法》第六十八条规定进行处理。

合肥市包河区市场监督管理局

2024年1月19日