2025年7月1日，我局执法人员对通辽市育康医药有限公司进行现场检查中发现该医药公司经营未经备案的第一类医疗器械，产品名称：医用退热凝胶、第一类医疗器械产品备案号/产品技术要求编号：黔东南械备20240149、第一类医疗器械生产备案凭证备案编号:黔东南药监械生产备20240021号。

    当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”

    依据《医疗器械监督管理条例》第八十四条第一款第一项规定“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正：(一)生产、经营未经备案的第一类医疗器械”。

    我局对涉事企业下达《责令改正通知书》〔2025〕0805号，在2025年8月8日前改正违法行为，并对上述企业违法行为及产品名称进行公告。