各市（地）市场监督管理局，各相关企业，局机关各处室、各直属单位：

    《关于进一步支持生物医药产业高质量发展若干措施》经2022年第9次局长办公会议审议通过，现予以印发，请遵照执行。

黑龙江省药品监督管理局

2022年12月30日

黑龙江省药品监督管理局关于进一步支持生物医药产业高质量发展若干措施

    为积极对接国家药监局支持东北全面振兴若干举措，贯彻落实《黑龙江省“十四五”生物经济发展规划》和省委省政府加快推进“生物经济”工作部署，充分发挥省医药产业工作专班成员单位职能，全力推进我省生物医药产业高质量发展，结合我省实际，特制定以下若干措施。

一、支持医药产业创新

1.支持生物医药研发创新。鼓励医药企业加强研发投入。对疫苗、肿瘤、重大传染病、罕见病及儿童药、干细胞药物等研发，设立专班帮扶，做好政策、技术等服务指导。开展全省医药行业科技创新项目征集与汇总工作，推动医药行业创新项目储备库建设，加快创新成果落地转化。（牵头部门：药品注册管理处、科技规划处分工负责，配合部门：药品高质量发展工作专班成员）

2.加强仿制药一致性评价工作。持续畅通参比制剂一次性进口“绿色通道”，快速办理参比制剂一次性进口。宣传仿制药一致性评价资金奖励政策，协调解决申报过程中的问题，优先安排仿制药一致性评价联合核查任务。（牵头部门：药品注册管理处，配合部门：省药品审核查验中心）

3.畅通药品上市后变更沟通渠道。充分发挥官网百问百答专栏政策解读和药品上市后变更沟通交流机制技术指导作用,针对企业行政许可事项问题咨询、技术指导原则尚未明确规定的或复杂的变更情形,为企业提供咨询服务渠道。（牵头部门：行政许可处、药品注册管理处分工负责，配合部门：省药品审核查验中心）

4.提升药物临床试验能力。建立“药物临床试验进修培训基地”，指导培训新机构人员、新专业研究者掌握政策法规、试验技能，积累管理和临床试验经验，全面提高我省药物临床试验质量，拓展承接项目数量。积极发挥行业引领作用，指导筹建药物临床试验行业协会，促进省内药品上市许可持有人与药物临床试验机构的对接合作。（牵头部门：药品注册管理处，配合部门：省药品审核查验中心）

5.搭建多元化助企对接平台。研究制定医药企业包联机制，局领导逐户开展包联走访、宣传政策、帮扶指导、助企纾困。搭建企业、高校、科研院所有效沟通的协同创新合作平台。搭建省内药材种植户与中药饮片、中药生产企业对接平台，助力全省中药材上、下游产业链升级转化。（牵头部门：药品监督管理处、药品注册管理处分工负责，配合部门：药品高质量发展工作专班成员）

二、推动中医药传承发展

6.支持中药守正创新。对用于防治肿瘤、罕见病等重大疾病和儿童用药的中药研发，给予全程指导。鼓励企业与省内高校中医药学科开展古代经典名方中药复方制剂开发应用。支持采用中医药理论、“人用经验”和临床试验相结合的中药审评证据体系，促进向新药成果转化的医疗机构中药制剂调剂使用。优化应用传统工艺配制中药制剂备案范畴，修订工作制度、简化备案程序。（牵头部门：药品注册管理处，配合部门：省药品审核查验中心）

7.壮大中药加工产业规模。支持饮片精深加工和中药大品种二次开发，鼓励骨干企业兼并收购盘活资源，支持企业对现有设备工艺改造升级。组织制定中药材产地加工（趁鲜切制）指导原则及品种目录，允许中药饮片生产企业采购符合标准的在产地加工（趁鲜切制）的中药材，支持中药生产企业在产地增加生产地址。（牵头部门：药品监督管理处，配合部门：药品高质量发展工作专班成员）

三、支持流通领域发展

8.促进药品批发企业集约发展。鼓励药品批发企业采用现代信息和物流技术,建设符合现代物流条件和药品经营质量管理规范的物流中心。支持生产企业、非现代物流经营企业委托现代物流批发企业开展储存、配送工作，促进药品配送网络快速发展。（牵头部门：行政许可处、药品监督管理处分工负责，配合部门：省药品审核查验中心）

9.推进“多仓协同”“异地设库”。支持现代物流批发企业在省内各地设立控股子公司或建设符合药品经营质量管理规范的仓库，通过信息系统强化统一管理，整合药品仓储和运输资源，提高配送的可及性。（牵头部门：行政许可处、药品监督管理处分工负责，配合部门：省药品审核查验中心）

10.推动药品零售企业健康发展。严格执行省局制定药品零售（连锁）企业开办验收标准，推动全省做到同事项、同标准、同流程。推进执业药师差异化配备工作，支持开展执业药师远程药事服务及审方业务。（牵头部门：行政许可处、药品监督管理处分工负责，配合部门：各市（地）市场监督管理局）

11.支持开展直调试点业务。支持集团内的药品批发企业销售本集团企业生产的药品，优化工作制度和流程，积极推动药品经营企业优化流通资源、降低经营成本。（牵头部门：药品监督管理处，配合部门：许可处、执法局、各稽查处，各市（地）市场监督管理局）

四、促进药品品种流转

12.促进外省药品品种在我省落地。对我省企业引入外省药品品种仅是药品上市许可持有人变更情形的，在办理B类药品生产许可时，免于提交转出方所在地省级局出具的同意受托意见。（牵头部门：行政许可处，配合部门：省药品审核查验中心）

13.优化长年不生产药品品种发生场地变更现场检查。原生产地址已废止或因历史原因药品持有人已变更但生产地址未变更情形。企业承诺变更地址后不发生实际生产的，可在许可证副本注明相关要求后给予场地变更。药品上市前应按照相关技术指导原则要求进行研究、评估和必要的验证。（牵头部门：行政许可处，配合部门：省药品审核查验中心）

14.明确药品上市许可持有人无法开展质量对比研究时的实施路径。因长期未生产等原因，持有人无法开展药品品种场地变更前后质量对比研究情形。持有人可选择原研产品、仿制药参比制剂、通过一致性评价的品种、市售主流等作为对照开展质量对比研究；中药独家生产品种确实无法开展质量对比研究的，经风险评估无安全隐患的，可免于提交变更前后质量对比研究材料。（牵头部门：行政许可处，配合部门：省药品审核查验中心）

15.优化药品在产品种整体变更生产地址现场检查。转移品种是同一剂型不同品种多种品规，药品上市许可持有人应基于风险原则选择一个具有代表性的品种和规格，按照药品生产场地变更相关要求提出申请，获得批准后不同品种多种品规可以整体变更生产地址。其余品种上市前仍需按照相关技术指导原则完成地址变更质量研究，经批准后方可上市销售。（牵头部门：行政许可处，配合部门：省药品审核查验中心）

五、提升检查检测效能

16.推行检查结果共享互认。对药品上市许可持有人发生变更，生产场地未发生变更或继续委托药品原持有人生产的，若企业在1年内接受过国家药监局或省局相同（或涵盖其内容）的监督检查或符合性检查的，可申请免于现场检查，延用最近一次现场核查报告和结论，同时企业应做好药品上市持有人变更相关的质量对比及稳定性考察等工作，并将结果纳入年度报告。（牵头部门：省药品审核查验中心）

17.优化药品检查程序。对药品注册（备案）、生产许可等相互关联的审评审批事项，可根据企业申请实行同时申报、合并检查、并联审批。对同一品种合并开展检查、核查时的抽样检验检测结果互认，进一步提升审评审批、检验检测效率。（牵头部门：省药品检验研究院、省药品审核查验中心分工负责）

18.提升检验检测服务能力。发挥检验检测机构人才、仪器、技术优势，为企业提供研发技术攻关、质量标准研究等服务。以我省企业为主体的药品注册申请人，对新药申报、仿制药一致性评价品种需注册检验的，开辟检验绿色通道，特事特办，费用全免。支持寒地龙药产业链延伸，对我省种植的中药材、特色饮片、中药配方颗粒等全产业链终产品在标准制定方面提供技术支持。（牵头部门：省药品检验研究院）

六、规范药品市场秩序

19.加强培训指导力度。扎实推进《企业法治宣传员工作指导办法》落地见效，指导企业开展经常性法治宣传教育、业务能力培训，促进从业人员法律素质、业务水平双提升。（牵头部门：政策法规处，配合部门：药品高质量发展工作专班成员）

20.强化药物警戒体系建设。支持生物医药企业建设药物警戒实训基地，搭建药物警戒专项服务平台，为企业提供技术咨询和政策解读，指导帮助企业建立完善药物警戒体系，督促持有人落实药物警戒主体责任。（牵头部门：省药品评价和风险监测中心）

21.坚持落实公平竞争审查制度。规范行政行为，接受社会监督，防止出台排除、限制竞争的政策措施。全面推行包容审慎监管执法“四张清单”制度，加快法治政府建设，持续优化营商环境。坚持“四个最严”，依法规范市场经营秩序。（牵头部门：政策法规处、综合执法监督局分工负责）

本措施自印发之日起施行，国家法律法规有新规定的，按新规定执行。《黑龙江省药品监督管理局印发〈关于支持生物医药产业高质量发展若干措施〉的通知》（黑药监〔2019〕177号）同时废止。