序号

企业名称

检查时间

检查范围及相关车间、生产线

检查结果及措施

备注

1

遂成药业股份有限公司

2025年4月12日至2025年4月14日

检查范围：小容量注射剂（非最终灭菌：A车间、B车间）；小容量注射剂（最终灭菌：B车间）；小容量注射剂（非最终灭菌，激素类C车间；非最终灭菌D车间）；小容量注射剂[小容量注射剂、吸入制剂E车间（含非最终灭菌）]

检查车间、生产线：小容量注射剂A车间，小容量注射剂生产A线；小容量注射剂B车间，小容量注射剂生产B线；小容量注射剂C车间，非最终灭菌激素类生产线；小容量注射剂D车间，非最终灭菌生产线；小容量注射剂、吸入制剂E车间，小容量注射剂、吸入制剂生产E线（含非最终灭菌）

符合要求

2

焦作市民康药业有限公司

2025年4月19日至2025年4月21日

检查剂型或品种：小容量注射剂；

检查车间、生产线：小容量注射剂车间，小容量注射剂生产线、小容量注射剂生产Ⅱ线、小容量注射剂生产Ⅲ线

符合要求

3

河南科伦药业有限公司

2025年5月10日至2025年5月13日

检查范围：大容量注射剂、小容量注射剂
生产车间、生产线：大容量注射剂[聚丙烯输液瓶、直立式聚丙烯输液袋、聚丙烯共混输液袋，A线、B线、C线（C1线、C2线）]、大容量注射剂（聚丙烯输液瓶、直立式聚丙烯输液袋，K线）、小容量注射剂[玻璃安瓿（激素类）、最终灭菌、非最终灭菌，G线]、小容量注射剂（聚丙烯安瓿、聚乙烯安瓿，F线）

符合要求

4

上海浦津林州制药有限公司

2025年5月23日至2025年5月25日

检查范围：小容量注射剂（含激素类），小容量注射剂（聚丙烯安瓿）

检查车间、生产线：小容量注射剂车间（普通1线、普通2线和激素类），小容量注射剂二车间（塑瓶生产线）

符合要求

5

海南制药厂有限公司制药二厂

2025年6月12日至2025年6月14日

检查剂型或品种：酚磺乙胺注射液（上市许可持有人：广州泽盛药业科技有限公司。为受托生产品种）；

检查车间、生产线：小容量注射剂车间，小容量注射剂生产1线

不符合要求。2025年7月7日已采取暂停该企业小容量注射剂生产销售的风险控制措施。

1.对该企业的产品监督抽检，未发现不符合规定的情况；2.该企业整改完成后，经药品监管部门确认整改到位后方可恢复生产。