为深入贯彻落实习近平总书记关于药品监管和医药产业发展，以及海南自贸港建设的系列重要讲话和指示批示精神，全面深化我省药品医疗器械化妆品监管改革，打造具有更强创新力和竞争力的自贸港生物医药产业，更好满足人民群众对高质量药品医疗器械和化妆品的需求，海南省人民政府办公厅印发了《海南省全面深化药品医疗器械化妆品监管改革促进医药产业高质量发展实施方案》（以下简称《实施方案》）。现就有关内容予以解读。

    一、制定背景和必要性

    党中央、国务院高度重视药品安全监管和生物医药产业发展。习近平总书记对药品安全提出“四个最严”要求，并作出一系列重要指示批示，同时多次强调，生物医药产业是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业，要把生物医药产业发展的命脉牢牢掌握在我们自己手中。党的二十届三中全会对药品监管领域作出重要改革部署，明确提出完善药品安全责任体系、推动生物医药和医疗装备产业发展、健全支持创新药和医疗器械发展机制等改革举措。

    生物医药产业是海南自贸港重点发展的高新技术产业之一。2024年12月17日，习近平总书记在听取海南省委和省政府工作汇报后的重要讲话中，对“着力构建具有海南特色和优势的现代化产业体系”工作作出部署，提出明确要求。当前，我省生物医药产业处于提质升级期，亟待加强政策支持。《实施方案》锚定制约药械创新的关键堵点与药品监管的重点环节，提出贴合海南实际、靶向性强的创新举措，为我省全面深化药品医疗器械化妆品监管改革，建设与自贸港生物医药创新发展相适应的监管体系提供重要支撑。

    二、总体考虑和主要内容

    （一）总体考虑

    《实施方案》立足海南自贸港封关运作重大战略机遇，紧扣“强基础、补短板、破瓶颈、促提升”核心目标，围绕“目标导向、精准施策、特色赋能、全链协同”四大维度，通过系统化设计、精准化施策，着力打造更具竞争力的产业发展生态。

    1.锚定量化目标。围绕服务优化、产业升级、能力提升三大方向，设置可量化、可追踪、可考核的核心指标。

    2.细化实施路径。围绕自贸港制度集成创新优势，将每项改革任务分解为责任单位、时间节点、操作流程清晰的具体措施。

    3.彰显海南特色。深度融入海南自贸港建设需求，突出海南特色方向。

    4.强化全链贯通。《实施方案》以生物医药产品“研发-临床-注册-生产-使用-监测”全生命周期为主线，构建“政策链、产业链、创新链、服务链”深度融合的生态体系。

    （二）主要内容

    《实施方案》从5个方面提出了20项改革举措。

    1.提高审评审批质效。聚焦企业在产品研发注册过程中的实际需要，提出了加强产品注册申报前置指导、完善支持创新产品审评审批机制、积极争取国家优化审评审批试点、持续深化释放临床急需进口药械政策红利等4项工作措施，强化审评前置指导服务，优化特许药械审批流程，并结合实际，明确了推动创新产品上市数量等可定性、可量化的具体工作目标，支持创新药械产品上市。

    2.推动生物医药产业创新发展。聚焦产业在创新发展中遇到的堵点问题，提出了持续提升临床研究水平、加大中药研发创新的支持力度、积极支持创新药械在医疗机构的推广使用、助力实现化妆品产业异军突起等4项工作措施，从制度设计上鼓励激发创新，积极回应企业加快创新产品上市、加快推动创新产品落地医疗机构使用的诉求，为产业高质量发展提供稳定可预期的政策环境。

    3.提升以质量为核心的竞争力。聚焦我省产业实际情况，提出发挥标准对质量提升的基础性作用、促进仿制药质量提升、提高监督检查效率、强化产品预警监测等4项工作措施，引导产业转型升级，提升我省生物医药产业发展能级。

    4.推动监管创新和扩大对外开放。聚焦真研等监管创新推动产品参与国际竞争，提出打造真实世界研究应用高地、积极试点分段生产模式、推动产品进口便利化、支持国产产品扬帆出海、提升流通新业态监管质效等5项工作措施，提升海外市场竞争力，促进境外消费回流。

    5.构建适应产业发展和安全需要的监管体系。聚焦药品监管能力不足和短板，提出持续加强监管能力建设、加强检验检测能力建设、加强监管信息化建设等3项工作措施，持续健全监管体系，不断提升药品监管工作的科学化、法治化、国际化和现代化水平。